Главная Нейромодуляция нейрогенного мочевого пузыря при хронической травме спинного мозга с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (HomeTTNS)
15 октября 2021 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Определите безопасность, осуществимость, соблюдение и эффективность ежедневного домашнего протокола TTNS при хронической травме спинного мозга, проводимого самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Конкретной цели 1 мы будем следить за безопасностью, осуществимостью и соответствием домашней программе TTNS для управления мочевым пузырем.
В Конкретной цели 2 эффективность домашнего TTNS будет сравниваться с исходным опросником недержания мочи — качество жизни.
Дневник мочевого пузыря также будет фиксировать важную информацию, такую как частота и объем катетеризации, эпизоды недержания мочи и другие связанные наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Неврологически стабильная ТСМ в течение ≥ 6 месяцев
- Прерывистая катетеризация опорожнения мочевого пузыря
- Препараты для стабильного мочевого пузыря в течение ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Несколько лекарств для мочевого пузыря
- Другие диагнозы, объясняющие недержание мочи (например, ИМП, камни в мочевом пузыре, рассеянный склероз и т. д.)
- 2+ точечный отек, который не проходит
- Известная периферическая невропатия или повреждение пути большеберцового нерва
- Кардиостимулятор по требованию или имплантированный дефибриллятор
- Рак пути большеберцового нерва и/или мочевого пузыря
- Неспособность вызвать сгибание пальцев стопы/подошвы с помощью электростимуляции во время визита в клинику.
- Неспособность понять направление
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-недельный домашний протокол TTNS
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) применялась к субъектам в течение 4-недельного протокола.
|
4-недельный домашний протокол TTNS. Электроды размером 2 дюйма на 2 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, с отрицательным электродом позади внутренней лодыжки и положительным электродом на 10 см выше отрицательного электрода, что подтверждается ритмичным сгибанием пальцев ног, вторичным по отношению к стимуляции сгибателя пальцев и короткого большого пальца. . Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если сокращения не видно, будет использоваться максимально переносимая интенсивность. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 10 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ежедневного использования TTNS в домашних условиях по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
|
В дневнике мочевого пузыря будет указано описание наблюдаемых изменений, включая, помимо прочего, боль, утомляемость, изменения зрения, психическое состояние, изменения программы работы кишечника и изменения сексуальной функции.
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
1 неделя
|
|
Безопасность ежедневного использования TTNS в домашних условиях по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: неделя 2
|
В дневнике мочевого пузыря будет указано описание наблюдаемых изменений, включая, помимо прочего, боль, утомляемость, изменения зрения, психическое состояние, изменения программы работы кишечника и изменения сексуальной функции.
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 2
|
|
Безопасность ежедневного использования TTNS в домашних условиях по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: неделя 3
|
В дневнике мочевого пузыря будет указано описание наблюдаемых изменений, включая, помимо прочего, боль, утомляемость, изменения зрения, психическое состояние, изменения программы работы кишечника и изменения сексуальной функции.
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 3
|
|
Безопасность ежедневного использования TTNS в домашних условиях по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: неделя 4
|
В дневнике мочевого пузыря будет указано описание наблюдаемых изменений, включая, помимо прочего, боль, утомляемость, изменения зрения, психическое состояние, изменения программы работы кишечника и изменения сексуальной функции.
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 4
|
|
Приверженность, оцениваемая по количеству дней в неделю, когда использовалась TTNS, ежедневно записывалась дома в дневник мочевого пузыря.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
1 неделя
|
|
Приверженность, оцениваемая по количеству дней в неделю, когда использовалась TTNS, ежедневно записывалась дома в дневник мочевого пузыря.
Временное ограничение: неделя 2
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 2
|
|
Приверженность, оцениваемая по количеству дней в неделю, когда использовалась TTNS, ежедневно записывалась дома в дневник мочевого пузыря.
Временное ограничение: неделя 3
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 3
|
|
Приверженность, оцениваемая по количеству дней в неделю, когда использовалась TTNS, ежедневно записывалась дома в дневник мочевого пузыря.
Временное ограничение: неделя 4
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома
Временное ограничение: 1 неделя
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
1 неделя
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома
Временное ограничение: неделя 2
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 2
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома
Временное ограничение: неделя 3
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
неделя 3
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома по оценке опроса удовлетворенности TTNS — пункт «TTNS было легко использовать»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома по оценке опроса удовлетворенности TTNS - пункт «Использование TTNS не вызывало смущения»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома по оценке опроса удовлетворенности TTNS — пункт «Было легко запомнить использование TTNS»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS в домашних условиях по оценке опроса удовлетворенности TTNS - Пункт «TTNS не раздражал мою кожу»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS в домашних условиях по оценке опроса удовлетворенности TTNS - Пункт «TTNS не был болезненным»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома по оценке опроса удовлетворенности TTNS — пункт «TTNS улучшил качество моей жизни»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS дома по оценке опроса удовлетворенности TTNS — пункт «Мне понравилось использовать TTNS»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS в домашних условиях по оценке опроса удовлетворенности TTNS - пункт «Если TTNS работает так же хорошо, как лекарства, я бы перешел на TTNS»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
|
Общая удовлетворенность ежедневным использованием TTNS в домашних условиях по оценке опроса удовлетворенности TTNS — пункт «В целом, я бы рекомендовал TTNS людям с нейрогенным мочевым пузырем»
Временное ограничение: неделя 4
|
Опрос удовлетворенности TTNS варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцениваемое по шкале оценки качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: неделя 0
|
Сообщается общий балл по опросу I-QOL.
Общий балл варьируется от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
неделя 0
|
|
Качество жизни, оцениваемое по шкале оценки качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Сообщается общий балл по опросу I-QOL.
Общий балл варьируется от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Неделя 2
|
|
Качество жизни, оцениваемое по шкале оценки качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: неделя 4
|
Сообщается общий балл по опросу I-QOL.
Общий балл варьируется от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
неделя 4
|
|
Количество катетеризации в день
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Частота катетеризации после ТТНС.
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
|
Объем катетеризации
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Научный сотрудник будет звонить еженедельно, чтобы собирать письменные данные и следить за ходом выполнения протокола.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
|
Тяжесть антихолинергических побочных эффектов, оцениваемая с помощью опросника тяжести симптомов антихолинергических побочных эффектов
Временное ограничение: неделя 0
|
Пункты анкеты по тяжести антихолинергических побочных эффектов оцениваются как 0 (Нет), 1 (Легкий), 2 (Умеренный) или 3 (Тяжелый), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
неделя 0
|
|
Тяжесть антихолинергических побочных эффектов, оцениваемая с помощью опросника тяжести симптомов антихолинергических побочных эффектов
Временное ограничение: неделя 4
|
Пункты анкеты по тяжести антихолинергических побочных эффектов оцениваются как 0 (Нет), 1 (Легкий), 2 (Умеренный) или 3 (Тяжелый), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Нейрогенный кишечник
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .