Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Neuromodulatie van de neurogene blaas bij chronisch ruggenmergletsel met transcutane tibiale zenuwstimulatie (HomeTTNS)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bepaal de veiligheid, haalbaarheid, naleving en werkzaamheid van een dagelijks TTNS-protocol voor thuis bij chronische dwarslaesie, geleverd door uzelf of verzorger gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In specifiek doel 1 zullen we controleren op veiligheid, haalbaarheid en naleving van een thuis-TTNS-programma voor blaasbeheer. In Specifiek Doel 2 zal de werkzaamheid van TTNS thuis worden vergeleken met de basisvragenlijst Incontinentie-Kwaliteit van Leven. Een blaasdagboek zal ook belangrijke informatie vastleggen, zoals frequentie en volume van katheterisatie, incontinentie-episodes en andere gerelateerde observaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Neurologisch stabiele dwarslaesie gedurende ≥ 6 maanden
  • Intermitterende katheterisatie om de blaas te ledigen
  • Stabiele blaasmedicatie gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere medicijnen voor de blaas
  • Andere diagnoses om incontinentie te verklaren (bijv. urineweginfectie, blaasstenen, multiple sclerose, enz.)
  • 2+ pitting oedeem dat niet verdwijnt
  • Bekende perifere neuropathie of letsel aan het pad van de scheenbeenzenuw
  • Demand-type cardiale pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Kanker in het scheenbeenzenuwpad en/of blaas
  • Onvermogen om teen-/plantairflexie op te wekken met elektrische stimulatie tijdens het bezoek aan de kliniek.
  • Onvermogen om aanwijzingen te begrijpen
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTNS-thuisprotocol van 4 weken
Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) toegepast op proefpersonen gedurende een protocol van 4 weken.
Apparaat: TTNS-thuisprotocol van 4 weken

TTNS-thuisprotocol van 4 weken. Elektroden van 2 inch bij 2 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten, met de negatieve elektrode achter de interne malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode, geverifieerd met ritmische flexie van de tenen secundair aan stimulatie van de flexor digitorum en hallicus brevis . Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op de stroomsterkte direct onder de drempel voor motorische contractie. Als er geen contractie wordt waargenomen, wordt de maximaal toelaatbare intensiteit gebruikt.

Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is.

Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 10 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het dagelijks gebruik van TTNS thuis, zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen geregistreerd in het blaasdagboek
Tijdsspanne: week 1
Op het blaasdagboek wordt een beschrijving van waargenomen veranderingen genoteerd, inclusief maar niet beperkt tot pijn, vermoeidheid, visusveranderingen, mentale toestand, veranderingen in het darmprogramma en veranderingen in de seksuele functie. De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 1
Veiligheid van het dagelijks gebruik van TTNS thuis, zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen geregistreerd in het blaasdagboek
Tijdsspanne: week 2
Op het blaasdagboek wordt een beschrijving van waargenomen veranderingen genoteerd, inclusief maar niet beperkt tot pijn, vermoeidheid, visusveranderingen, mentale status, veranderingen in het darmprogramma en veranderingen in de seksuele functie. De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 2
Veiligheid van het dagelijks gebruik van TTNS thuis, zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen geregistreerd in het blaasdagboek
Tijdsspanne: week 3
Op het blaasdagboek wordt een beschrijving van waargenomen veranderingen genoteerd, inclusief maar niet beperkt tot pijn, vermoeidheid, visusveranderingen, mentale status, veranderingen in het darmprogramma en veranderingen in de seksuele functie. De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 3
Veiligheid van het dagelijks gebruik van TTNS thuis, zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen geregistreerd in het blaasdagboek
Tijdsspanne: week 4
Op het blaasdagboek wordt een beschrijving van waargenomen veranderingen genoteerd, inclusief maar niet beperkt tot pijn, vermoeidheid, visusveranderingen, mentale status, veranderingen in het darmprogramma en veranderingen in de seksuele functie. De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 4
Naleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat TTNS werd gebruikt, zoals dagelijks thuis geregistreerd in blaasdagboek
Tijdsspanne: week 1
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 1
Naleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat TTNS werd gebruikt, zoals dagelijks thuis geregistreerd in blaasdagboek
Tijdsspanne: week 2
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 2
Naleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat TTNS werd gebruikt, zoals dagelijks thuis geregistreerd in blaasdagboek
Tijdsspanne: week 3
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 3
Naleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen per week dat TTNS werd gebruikt, zoals dagelijks thuis geregistreerd in blaasdagboek
Tijdsspanne: week 4
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis
Tijdsspanne: week 1
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 1
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis
Tijdsspanne: week 2
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 2
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis
Tijdsspanne: week 3
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 3
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "TTNS was gemakkelijk te gebruiken"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "Het was niet gênant om TTNS te gebruiken"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "Het was gemakkelijk om te onthouden om TTNS te gebruiken"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "TTNS irriteerde mijn huid niet"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "TTNS deed geen pijn"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "TTNS verbeterde mijn kwaliteit van leven"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "Ik heb genoten van het gebruik van TTNS"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "Als TTNS net zo goed werkt als medicijnen, zou ik overstappen op TTNS"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4
Algehele tevredenheid over dagelijks gebruik van TTNS thuis zoals beoordeeld door een TTNS-tevredenheidsonderzoek - Item "Over het algemeen zou ik TTNS aanbevelen voor mensen met een neurogene blaas"
Tijdsspanne: week 4
De tevredenheidsenquête van TTNS varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door score op incontinentie van kwaliteit van leven (I-QOL) -enquête
Tijdsspanne: week 0
De totale score op de I-QOL-enquête wordt gerapporteerd. De totaalscore loopt van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
week 0
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door score op incontinentie van kwaliteit van leven (I-QOL) -enquête
Tijdsspanne: Week 2
De totale score op de I-QOL-enquête wordt gerapporteerd. De totaalscore loopt van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Week 2
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door score op incontinentie van kwaliteit van leven (I-QOL) -enquête
Tijdsspanne: week 4
De totale score op de I-QOL-enquête wordt gerapporteerd. De totaalscore loopt van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
week 4
Aantal katheterisaties per dag
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
Frequentie van katheterisatie na TTNS. De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 1, week 2, week 3, week 4
Volume van katheterisatie
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
De onderzoeksassistent belt wekelijks om de schriftelijke gegevens vast te leggen en de voortgang van het protocol te bewaken.
week 1, week 2, week 3, week 4
Anticholinergische bijwerking Ernst zoals beoordeeld door een vragenlijst over de ernst van de symptomen van de anticholinergische bijwerking
Tijdsspanne: week 0
Items op de vragenlijst over de ernst van de symptomen van de anticholinergische bijwerking worden gescoord als 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (ernstig), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 0
Anticholinergische bijwerking Ernst zoals beoordeeld door een vragenlijst over de ernst van de symptomen van de anticholinergische bijwerking
Tijdsspanne: week 4
Items op de vragenlijst over de ernst van de symptomen van de anticholinergische bijwerking worden gescoord als 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (ernstig), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogene darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren