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Diclofenac intravitreale contro ranibizumab intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

2 marzo 2018 aggiornato da: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'antinfiammatorio non steroideo intravitreale (Diclofenac) rispetto al trattamento standard dell'edema maculare diabetico, del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale (Ranibizumab), misurando le variazioni dello spessore maculare centrale e l'acuità visiva corretta al meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta occhi di pazienti diabetici con retinopatia diabetica con edema maculare saranno randomizzati utilizzando un semplice metodo di randomizzazione in due gruppi; A e B.

Il gruppo A verrà sottoposto a iniezione intravitreale di 500 µg di Diclofenac, ripetuta mensilmente per 3 mesi. L'elettroretinogramma verrà eseguito prima delle iniezioni, 4 settimane dopo la prima iniezione e 4 settimane dopo la terza iniezione per valutare qualsiasi rischio di tossicità.

La fotografia a colori e l'angiografia del fondo oculare con fluoresceina verranno eseguite prima della prima iniezione per valutare l'entità della perdita maculare nelle fasi tardive e per escludere i casi con ischemia maculare.

La tomografia a coerenza ottica verrà eseguita per misurare lo spessore maculare centrale, prima della prima iniezione e prima di ogni iniezione.

L'acuità visiva sarà valutata prima e dopo ogni iniezione.

Il gruppo B verrà sottoposto a iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab, ripetuta mensilmente per 3 mesi. La fotografia a colori e l'angiografia del fondo oculare con fluoresceina verranno eseguite prima della prima iniezione per valutare l'entità della perdita maculare nelle fasi tardive e per escludere i casi con ischemia maculare.

La tomografia a coerenza ottica verrà eseguita per misurare lo spessore maculare centrale, prima della prima iniezione e prima di ogni iniezione.

L'acuità visiva sarà valutata prima e dopo ogni iniezione.

Tutti i pazienti saranno esaminati settimanalmente per un mese e poi mensilmente per tre mesi dopo l'iniezione. Ad ogni visita verrà eseguita l'acuità visiva, la pressione intraoculare e un esame del fondo oculare dilatato.

Tutti i pazienti dovranno instillare l'antibiotico topico Gatifloxacina dopo l'intervento 3 volte al giorno per 5 giorni.

I pazienti saranno avvertiti dei segni e dei sintomi delle complicanze (endoftalmite, distacco della retina, emorragia del vitreo, trauma del cristallino) e invitati a rivolgersi immediatamente a un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Retinopatia diabetica con maculopatia non trazionale, in cui lo spessore maculare centrale è maggiore di 400 µm, con e senza alterazioni cistiche.
  2. Diabete mellito di tipo uno e due
  3. Migliore acuità visiva corretta > 0,1 LogMar

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con diclofenac, Ranibizumab o Bevacizumab negli ultimi 3 mesi
  2. Pazienti con una storia di occlusione del ramo o dell'arteria retinica centrale
  3. Pazienti senza supporti chiari e un'adeguata dilatazione pupillare che consenta una corretta fundoscopia e imaging e pazienti che non si lamentano con le visite regolari.
  4. Cataratta visiva significativa
  5. Evidenza di trazione vitreomaculare o ischemia maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
15 occhi riceveranno 0,1 ml contenenti 500 µg di diclofenac per via intravitreale, ripetuti mensilmente per 3 mesi.
Droga: Diclofenac sodico 0,1 ml contenente 500 µg
15 occhi riceveranno 0,1 ml intravitreali contenenti 500 µg di Diclofenac sodico mensilmente per tre mesi
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo
Comparatore attivo: Gruppo B
15 occhi riceveranno 0,5 mg di ranibizumab per via intravitreale, ripetuti mensilmente per 3 mesi.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg soluzione iniettabile
15 occhi riceveranno 0,5 mg intravitreali di Ranibizumab mensilmente per tre mesi
Altri nomi:
  • anti fattore di crescita endoteliale vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
Misurare la migliore acuità visiva corretta
3 mesi di follow-up
Alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
Misurazione della variazione dello spessore maculare centrale mediante tomografia a coerenza ottica
3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iyad Goussous

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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