Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální diklofenak versus intravitreální ranibizumab pro léčbu diabetického makulárního edému.

2. března 2018 aktualizováno: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Cílem studie je porovnat účinek intravitreálního nesteroidního antiflogistika (Diclofenac) oproti standardní léčbě diabetického makulárního edému, intravitreálního antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Ranibizumab), měření změn centrální tloušťky makuly a nejlépe korigované zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet očí diabetických pacientů s diabetickou retinopatií s makulárním edémem bude randomizováno pomocí jednoduché randomizační metody do dvou skupin; A a B.

Skupina A bude podstupovat intravitreální injekci 500 ug diklofenaku, opakovanou měsíčně po dobu 3 měsíců. Elektroretinogram bude proveden před injekcemi, 4 týdny po první injekci a 4 týdny po třetí injekci, aby bylo možné posoudit jakékoli riziko toxicity.

Před první injekcí bude provedena barevná fotografie a fundus fluoresceinová angiografie, aby se posoudil rozsah makulárního prosakování v pozdních fázích a aby se vyloučily případy s makulární ischemií.

Před první injekcí a před každou injekcí bude provedena optická koherentní tomografie pro měření centrální tloušťky makuly.

Zraková ostrost bude hodnocena před a po každé injekci.

Skupina B podstoupí intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu, opakovanou měsíčně po dobu 3 měsíců. Před první injekcí bude provedena barevná fotografie a fundus fluoresceinová angiografie, aby se posoudil rozsah makulárního prosakování v pozdních fázích a aby se vyloučily případy s makulární ischemií.

Před první injekcí a před každou injekcí bude provedena optická koherentní tomografie pro měření centrální tloušťky makuly.

Zraková ostrost bude hodnocena před a po každé injekci.

Všichni pacienti budou vyšetřováni jednou týdně po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně po dobu tří měsíců po injekci. Při každé návštěvě bude provedena kontrola zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a vyšetření rozšířeného fundu.

Všichni pacienti budou muset po operaci 3krát denně po dobu 5 dnů instilovat topické antibiotikum Gatifloxacin.

Pacienti budou upozorněni na známky a příznaky komplikací (endoftalmitida, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, trauma čočky) a požádáni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetická retinopatie s netrakční makulopatií, kde je centrální makulární tloušťka větší než 400 µm, s cystickými změnami a bez nich.
  2. Diabetes mellitus prvního a druhého typu
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost > 0,1 LogMar

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení diklofenakem, ranibizumabem nebo bevacizumabem v posledních 3 měsících
  2. Pacienti s okluzí větve nebo centrální retinální tepny v anamnéze
  3. Pacienti bez čistých médií a adekvátní dilatace zornic, která umožňuje řádnou fundoskopii a zobrazování, a pacienti, kteří si nestěžují na pravidelné návštěvy.
  4. Vizuálně významná katarakta
  5. Důkaz vitreomakulární trakce nebo makulární ischemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
15 očím bude podáváno 0,1 ml obsahující 500 µg diklofenaku intravitreálně, opakováno měsíčně po dobu 3 měsíců.
Lék: Diklofenak sodný 0,1 ml obsahující 500 µg
15 očím bude podáváno intravitreálně 0,1 ml obsahující 500 µg sodné soli diklofenaku měsíčně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léčivo
Aktivní komparátor: Skupina B
15 očím bude podáváno 0,5 mg ranibizumabu intravitreálně, opakovaně měsíčně po dobu 3 měsíců.
Lék: Ranibizumab 0,5 mg injekční roztok
15 očím bude intravitreálně podáváno 0,5 mg ranibizumabu měsíčně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • antivaskulární endoteliální růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti
3 měsíce sledování
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření změny centrální tloušťky makuly pomocí optické koherentní tomografie
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iyad Goussous

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit