Intravitreal Diclofenac Versus Intravitreal Ranibizumab for behandling av diabetisk makulært ødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tretti øyne av diabetespasienter med diabetisk retinopati med makulaødem vil bli randomisert ved hjelp av enkel randomiseringsmetode i to grupper; A og B.
Gruppe A vil gjennomgå intravitreal injeksjon av 500 µg diklofenak, gjentatt månedlig i 3 måneder. Elektroretinogram vil bli utført før injeksjonene, 4 uker etter første injeksjon og 4 uker etter tredje injeksjon for å vurdere risikoen for toksisitet.
Fargefotografering og fundus fluorescein angiografi vil bli gjort før første injeksjon for å vurdere omfanget av makulær lekkasje i sene faser, og for å utelukke tilfeller med makulær iskemi.
Optisk koherenstomografi vil bli utført for å måle den sentrale makulære tykkelsen, før den første injeksjonen og før hver injeksjon.
Synsstyrken vil bli vurdert før og etter hver injeksjon.
Gruppe B vil gjennomgå intravitreal injeksjon av 0,5 mg Ranibizumab, gjentatt månedlig i 3 måneder. Fargefotografering og fundus fluorescein angiografi vil bli gjort før første injeksjon for å vurdere omfanget av makulær lekkasje i sene faser, og for å utelukke tilfeller med makulær iskemi.
Optisk koherenstomografi vil bli utført for å måle den sentrale makulære tykkelsen, før den første injeksjonen og før hver injeksjon.
Synsstyrken vil bli vurdert før og etter hver injeksjon.
Alle pasienter vil bli undersøkt ukentlig i én måned og deretter månedlig i tre måneder etter injeksjonen. Ved hvert besøk vil det bli utført synsskarphet, intraokulært trykk og en utvidet fundusundersøkelse.
Alle pasienter vil bli pålagt å innpode lokalt antibiotikum Gatifloxacin postoperativt 3 ganger daglig i 5 dager.
Pasienter vil bli advart om tegn og symptomer på komplikasjoner (endoftalmitt, netthinneløsning, glasslegemeblødning, linsetraume) og bedt om å oppsøke lege umiddelbart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Mohamed S El Agha, PhD
- Telefonnummer: 00201001638180
- E-post: mselagha@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk retinopati med ikke-traksjonsmakulopati, hvor sentral makulær tykkelse er større enn 400 µm, med og uten cystiske forandringer.
- Diabetes mellitus type en og to
- Beste korrigerte synsskarphet > 0,1 LogMar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med diklofenak, Ranibizumab eller Bevacizumab de siste 3 månedene
- Pasienter med en historie med okklusjon av gren eller sentral retinal arterie
- Pasienter uten tydelige medier og tilstrekkelig pupilledilasjon som tillater riktig fundoskopi og bildediagnostikk, og pasienter som ikke klager over de vanlige besøkene.
- Visuell betydelig katarakt
- Bevis på vitreomakulær trekkraft eller makulær iskemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
15 øyne vil motta 0,1 ml som inneholder 500 µg diklofenak intravitrealt, gjentatt månedlig i 3 måneder.
|
15 øyne vil motta intravitreal 0,1 ml som inneholder 500 µg diklofenaknatrium månedlig i tre måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
15 øyne vil få 0,5 mg Ranibizumab intravitrealt, gjentatt månedlig i 3 måneder.
|
15 øyne vil få intravitreal 0,5 mg Ranibizumab månedlig i tre måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Måling av best korrigert synsskarphet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Måling av endringen i sentral makulær tykkelse ved hjelp av optisk koherenstomografi
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Anti-inflammatoriske midler
- Diklofenak
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Endotelvekstfaktorer
Andre studie-ID-numre
- Iyad Goussous
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy