Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal diklofenak kontra intravitreal ranibizumab för behandling av diabetiskt makulaödem.

2 mars 2018 uppdaterad av: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Studien syftar till att jämföra effekten av intravitreal icke-steroid antiinflammatorisk (Diclofenac) kontra standardbehandling av diabetiskt makulaödem, intravitreal antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (Ranibizumab), mätning av centrala makulära tjockleksförändringar och bästa korrigerade synskärpa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio ögon hos diabetespatienter med diabetisk retinopati med makulaödem kommer att randomiseras med en enkel randomiseringsmetod i två grupper; A och B.

Grupp A kommer att genomgå en intravitreal injektion av 500 µg diklofenak, upprepad månadsvis i 3 månader. Elektroretinogram kommer att utföras före injektionerna, 4 veckor efter första injektionen och 4 veckor efter tredje injektionen för att bedöma eventuella risker för toxicitet.

Färgfotografering och fundusfluoresceinangiografi kommer att göras före den första injektionen för att bedöma omfattningen av makulärt läckage i sena faser och för att utesluta fall med makulär ischemi.

Optisk koherenstomografi kommer att göras för att mäta den centrala makulatjockleken, före den första injektionen och före varje injektion.

Synskärpan kommer att bedömas före och efter varje injektion.

Grupp B kommer att genomgå intravitreal injektion av 0,5 mg Ranibizumab, upprepad månadsvis i 3 månader. Färgfotografering och fundusfluoresceinangiografi kommer att göras före den första injektionen för att bedöma omfattningen av makulärt läckage i sena faser och för att utesluta fall med makulär ischemi.

Optisk koherenstomografi kommer att göras för att mäta den centrala makulatjockleken, före den första injektionen och före varje injektion.

Synskärpan kommer att bedömas före och efter varje injektion.

Alla patienter kommer att undersökas varje vecka i en månad och sedan en gång i månaden i tre månader efter injektionen. Vid varje besök kommer synskärpa, intraokulärt tryck och en dilaterad ögonbottenundersökning att utföras.

Alla patienter kommer att behöva ingjuta topikalt antibiotikum Gatifloxacin postoperativt 3 gånger per dag i 5 dagar.

Patienter kommer att varnas för tecken och symtom på komplikationer (endoftalmit, näthinneavlossning, glaskroppsblödning, linstrauma) och ombeds att omedelbart söka läkarvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetisk retinopati med icke-traktional makulopati, där den centrala makulära tjockleken är större än 400 µm, med och utan cystiska förändringar.
  2. Diabetes mellitus typ ett och två
  3. Bästa korrigerade synskärpa > 0,1 LogMar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlats med diklofenak, Ranibizumab eller Bevacizumab under de senaste 3 månaderna
  2. Patienter med en historia av gren eller central retinal artärocklusion
  3. Patienter utan tydliga media och adekvat pupillutvidgning som möjliggör korrekt fundoskopi och avbildning, och patienter som inte klagar på de regelbundna besöken.
  4. Visuell signifikant grå starr
  5. Bevis på vitreomakulär dragning eller makulär ischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
15 ögon kommer att få 0,1 ml innehållande 500 µg diklofenak intravitrealt, upprepat varje månad i 3 månader.
Läkemedel: Diklofenaknatrium 0,1 ml innehållande 500 µg
15 ögon kommer att få intravitreal 0,1 ml innehållande 500 µg diklofenaknatrium varje månad i tre månader
Andra namn:
  • icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Aktiv komparator: Grupp B
15 ögon kommer att få 0,5 mg Ranibizumab intravitrealt, upprepat varje månad i 3 månader.
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg injektionsvätska, lösning
15 ögon kommer att få intravitreal 0,5 mg Ranibizumab varje månad i tre månader
Andra namn:
  • antivaskulär endoteltillväxtfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Mätning av bästa korrigerade synskärpa
3 månaders uppföljning
Förändring i centrala gula fläckens tjocklek
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Mätning av förändringen i central makulär tjocklek med Optical Coherence Tomography
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iyad Goussous

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera