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Diclofénac intravitréen versus ranibizumab intravitréen pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique.

2 mars 2018 mis à jour par: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
L'étude vise à comparer l'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens intravitréens (Diclofenac) versus le traitement standard de l'œdème maculaire diabétique, anti facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen (Ranibizumab), en mesurant les changements d'épaisseur maculaire centrale et la meilleure acuité visuelle corrigée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente yeux de patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique avec œdème maculaire seront randomisés en utilisant une méthode de randomisation simple en deux groupes ; A et B.

Le groupe A subira une injection intravitréenne de 500 µg de diclofénac, répétée mensuellement pendant 3 mois. Un électrorétinogramme sera réalisé avant les injections, 4 semaines après la première injection et 4 semaines après la troisième injection pour évaluer tout risque de toxicité.

Une photographie couleur et une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil seront effectuées avant la première injection pour évaluer l'étendue de la fuite maculaire aux phases tardives et pour exclure les cas d'ischémie maculaire.

Une tomographie par cohérence optique sera réalisée pour mesurer l'épaisseur maculaire centrale, avant la première injection, et avant chaque injection.

L'acuité visuelle sera évaluée avant et après chaque injection.

Le groupe B subira une injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab, répétée mensuellement pendant 3 mois. Une photographie couleur et une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil seront effectuées avant la première injection pour évaluer l'étendue de la fuite maculaire aux phases tardives et pour exclure les cas d'ischémie maculaire.

Une tomographie par cohérence optique sera réalisée pour mesurer l'épaisseur maculaire centrale, avant la première injection, et avant chaque injection.

L'acuité visuelle sera évaluée avant et après chaque injection.

Tous les patients seront examinés hebdomadairement pendant un mois puis mensuellement pendant trois mois après l'injection. À chaque visite, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et un examen du fond d'œil dilaté seront effectués.

Tous les patients devront instiller l'antibiotique topique Gatifloxacine après l'opération 3 fois par jour pendant 5 jours.

Les patients seront avertis des signes et symptômes de complications (endophtalmie, décollement de la rétine, hémorragie vitréenne, traumatisme du cristallin) et invités à consulter immédiatement un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rétinopathie diabétique avec maculopathie non tractionnelle, où l'épaisseur maculaire centrale est supérieure à 400 µm, avec et sans modifications kystiques.
  2. Diabète sucré de type un et deux
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée > 0,1 LogMar

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par diclofénac, ranibizumab ou bevacizumab au cours des 3 derniers mois
  2. Patients ayant des antécédents d'occlusion de branche ou de l'artère centrale de la rétine
  3. Patients sans média clair et dilatation pupillaire adéquate permettant une imagerie et une fond d'œil correctes, et patients qui ne se plaignent pas des visites régulières.
  4. Cataracte visuellement significative
  5. Preuve de traction vitréo-maculaire ou d'ischémie maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
15 yeux recevront 0,1 ml contenant 500 µg de diclofénac par voie intravitréenne, répété mensuellement pendant 3 mois.
Médicament: Diclofénac Sodique 0,1 ml contenant 500µg
15 yeux recevront 0,1 ml intravitréen contenant 500 µg de diclofénac sodique mensuellement pendant trois mois
Autres noms:
  • médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Comparateur actif: Groupe B
15 yeux recevront 0,5 mg de ranibizumab par voie intravitréenne, répété mensuellement pendant 3 mois.
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg, solution injectable
15 yeux recevront 0,5 mg intravitréen de ranibizumab par mois pendant trois mois
Autres noms:
  • anti facteur de croissance endothélial vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois de suivi
Mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée
3 mois de suivi
Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 3 mois de suivi
Mesure du changement d'épaisseur maculaire centrale à l'aide de la tomographie par cohérence optique
3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Iyad Goussous

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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