Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen diklofenaakki versus lasiaisensisäinen ranibizumabi diabeettisen makulaödeeman hoitoon.

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lasiaisensisäisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (diklofenaakki) vaikutusta diabeettisen makulaturvotuksen, lasiaisensisäisen antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (Ranibizumabi) standardihoitoon, mittaamalla sentraalisen makulan paksuuden muutoksia ja parasta korjattua näöntarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä silmää diabeettisista potilaista, joilla on diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään; A ja B.

Ryhmälle A annetaan intravitreaalinen 500 µg diklofenaakki-injektio, joka toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan. Elektroretinogrammi tehdään ennen injektioita, 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 4 viikkoa kolmannen injektion jälkeen toksisuusriskin arvioimiseksi.

Värivalokuvaus ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografia tehdään ennen ensimmäistä injektiota silmänpohjan vuodon laajuuden arvioimiseksi myöhäisissä vaiheissa ja makula-iskemiatapausten sulkemiseksi pois.

Optinen koherenssitomografia tehdään keskeisen makulan paksuuden mittaamiseksi ennen ensimmäistä injektiota ja ennen jokaista injektiota.

Näöntarkkuus arvioidaan ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen.

Ryhmä B saa lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion, joka toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan. Värivalokuvaus ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografia tehdään ennen ensimmäistä injektiota silmänpohjan vuodon laajuuden arvioimiseksi myöhäisissä vaiheissa ja makula-iskemiatapausten sulkemiseksi pois.

Optinen koherenssitomografia tehdään keskeisen makulan paksuuden mittaamiseksi ennen ensimmäistä injektiota ja ennen jokaista injektiota.

Näöntarkkuus arvioidaan ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen.

Kaikki potilaat tutkitaan viikoittain yhden kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen. Jokaisella käynnillä tutkitaan näöntarkkuus, silmänsisäinen paine ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus.

Kaikkien potilaiden on tiputettava paikallisesti käytettävää Gatifloxacin-antibioottia leikkauksen jälkeen 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Potilaita varoitetaan komplikaatioiden merkeistä ja oireista (endoftalmiitti, verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen verenvuoto, linssivaurio) ja heitä pyydetään hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabeettinen retinopatia, johon liittyy ei-traktaalinen makulopatia, jossa keskeisen makulan paksuus on yli 400 µm, kystisten muutosten kanssa tai ilman.
  2. Diabetes mellitus tyypin yksi ja kaksi
  3. Paras korjattu näöntarkkuus > 0,1 LogMar

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on hoidettu diklofenaakilla, ranibitsumabilla tai bevasitsumabilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon haara- tai keskusvaltimon tukos
  3. Potilaat, joilla ei ole selkeää väliainetta ja riittävää pupillilaajennusta, joka mahdollistaa oikean silmänpohjan ja kuvantamisen, sekä potilaat, jotka eivät valita säännöllisistä käynneistä.
  4. Visuaalisesti merkittävä kaihi
  5. Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tai makula-iskemiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
15 silmälle annetaan 0,1 ml, joka sisältää 500 µg diklofenaakkia, intravitreaalisesti, toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Lääke: Diklofenaakkinatrium 0,1 ml sisältää 500 µg
15 silmälle annetaan lasiaiseen 0,1 ml, joka sisältää 500 µg diklofenaakkinatriumia kuukausittain kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
Active Comparator: Ryhmä B
15 silmälle annetaan 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen, toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg injektioneste, liuos
15 silmää saavat intravitreaalisen 0,5 mg Ranibizumabia kuukausittain kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaaminen
3 kuukautta seurantaa
Muutos keskeisessä makulan paksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa
Keskimakulan paksuuden muutoksen mittaaminen optisella koherenssitomografialla
3 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Iyad Goussous

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa