Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale diclofenac versus intravitreale ranibizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.

2 maart 2018 bijgewerkt door: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
De studie heeft tot doel het effect van intravitreale niet-steroïde ontstekingsremmers (Diclofenac) te vergelijken met de standaardbehandeling van diabetisch macula-oedeem, intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (Ranibizumab), waarbij centrale maculaire dikteveranderingen en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig ogen van diabetespatiënten met diabetische retinopathie met macula-oedeem zullen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode in twee groepen; A en B.

Groep A krijgt een intravitreale injectie van 500 µg Diclofenac, maandelijks herhaald gedurende 3 maanden. Voorafgaand aan de injecties, 4 weken na de eerste injectie en 4 weken na de derde injectie zal een elektroretinogram worden gemaakt om het risico op toxiciteit te beoordelen.

Gekleurde fotografie en fundusfluoresceïne-angiografie zullen worden uitgevoerd vóór de eerste injectie om de mate van maculaire lekkage in late fasen te beoordelen en om gevallen met maculaire ischemie uit te sluiten.

Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd om de centrale maculaire dikte te meten, vóór de eerste injectie en vóór elke injectie.

De gezichtsscherpte wordt voor en na elke injectie beoordeeld.

Groep B krijgt intravitreale injectie van 0,5 mg Ranibizumab, maandelijks herhaald gedurende 3 maanden. Gekleurde fotografie en fundusfluoresceïne-angiografie zullen worden uitgevoerd vóór de eerste injectie om de mate van maculaire lekkage in late fasen te beoordelen en om gevallen met maculaire ischemie uit te sluiten.

Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd om de centrale maculaire dikte te meten, vóór de eerste injectie en vóór elke injectie.

De gezichtsscherpte wordt voor en na elke injectie beoordeeld.

Alle patiënten zullen wekelijks worden onderzocht gedurende een maand en daarna maandelijks gedurende drie maanden na de injectie. Bij elk bezoek worden de gezichtsscherpte, de intraoculaire druk en een verwijd fundusonderzoek uitgevoerd.

Alle patiënten moeten postoperatief 3 keer per dag gedurende 5 dagen lokaal antibioticum Gatifloxacine indruppelen.

Patiënten worden gewaarschuwd voor de tekenen en symptomen van complicaties (endoftalmitis, netvliesloslating, glasvochtbloeding, lenstrauma) en wordt gevraagd onmiddellijk medische hulp in te roepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetische retinopathie met niet-tractieve maculopathie, waarbij de centrale maculaire dikte groter is dan 400 µm, met en zonder cystische veranderingen.
  2. Diabetes Mellitus type één en twee
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte > 0,1 LogMar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met diclofenac, ranibizumab of bevacizumab
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van vertakking of occlusie van de centrale retinale arterie
  3. Patiënten zonder duidelijke media en adequate pupilverwijding die een goede fundoscopie en beeldvorming mogelijk maakt, en patiënten die geen klachten hebben bij de regelmatige bezoeken.
  4. Visuele significante cataract
  5. Bewijs van vitreomaculaire tractie of maculaire ischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
15 ogen krijgen intravitreaal 0,1 ml met 500 µg diclofenac, maandelijks herhaald gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Diclofenac Natrium 0,1 ml met 500 µg
15 ogen zullen gedurende drie maanden maandelijks 0,1 ml met 500 µg natriumdiclofenac intravitreaal ontvangen
Andere namen:
  • niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Actieve vergelijker: Groep B
15 ogen krijgen intravitreaal 0,5 mg Ranibizumab, maandelijks herhaald gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg oplossing voor injectie
15 ogen zullen gedurende drie maanden maandelijks 0,5 mg Ranibizumab intravitreale krijgen
Andere namen:
  • antivasculaire endotheliale groeifactor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Meten van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
3 maanden nazorg
Verandering in centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Het meten van de verandering in centrale maculaire dikte met behulp van optische coherentietomografie
3 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iyad Goussous

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren