Интравитреальный диклофенак в сравнении с интравитреальным ранибизумабом для лечения диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тридцать глаз больных диабетом с диабетической ретинопатией и макулярным отеком будут рандомизированы с использованием простого метода рандомизации на две группы; А и Б.
Группа А будет подвергаться интравитреальной инъекции 500 мкг диклофенака, повторяемой ежемесячно в течение 3 месяцев. Электроретинограмму проводят перед инъекциями, через 4 недели после первой инъекции и через 4 недели после третьей инъекции для оценки любого риска токсичности.
Перед первой инъекцией будет проведена цветная фотография и флуоресцентная ангиография глазного дна, чтобы оценить степень просачивания макулы на поздних стадиях и исключить случаи макулярной ишемии.
Оптическая когерентная томография будет проводиться для измерения центральной толщины макулы перед первой инъекцией и перед каждой инъекцией.
Острота зрения будет оцениваться до и после каждой инъекции.
Группе В будет проведена интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба ежемесячно в течение 3 месяцев. Перед первой инъекцией будет проведена цветная фотография и флуоресцентная ангиография глазного дна, чтобы оценить степень просачивания макулы на поздних стадиях и исключить случаи макулярной ишемии.
Оптическая когерентная томография будет проводиться для измерения центральной толщины макулы перед первой инъекцией и перед каждой инъекцией.
Острота зрения будет оцениваться до и после каждой инъекции.
Всех пациентов будут осматривать еженедельно в течение одного месяца, а затем ежемесячно в течение трех месяцев после инъекции. При каждом посещении будет проводиться осмотр остроты зрения, внутриглазного давления и расширенного осмотра глазного дна.
Всем пациентам после операции потребуется закапывать местный антибиотик гатифлоксацин 3 раза в день в течение 5 дней.
Пациентов предупредят о признаках и симптомах осложнений (эндофтальмит, отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, травма хрусталика) и попросят немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university
-
Контакт:
- Mohamed S El Agha, PhD
- Номер телефона: 00201001638180
- Электронная почта: mselagha@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая ретинопатия с нетракционной макулопатией, при которой центральная толщина макулы превышает 400 мкм, с кистозными изменениями и без них.
- Сахарный диабет первого и второго типа
- Лучшая острота зрения с коррекцией > 0,1 LogMar
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие диклофенак, ранибизумаб или бевацизумаб в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с окклюзией ветвей или центральной артерии сетчатки в анамнезе
- Пациенты без прозрачных сред и адекватного расширения зрачка, что позволяет проводить надлежащую офтальмоскопию и визуализацию, а также пациенты, не предъявляющие жалоб при регулярных посещениях.
- Визуально значимая катаракта
- Признаки витреомакулярной тракции или макулярной ишемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
15 глаз будут получать по 0,1 мл, содержащих 500 мкг диклофенака, интравитреально, ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
15 глаз будут получать интравитреально по 0,1 мл, содержащих 500 мкг диклофенака натрия, ежемесячно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
15 глаз будут получать 0,5 мг ранибизумаба интравитреально ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
15 глаз будут получать интравитреально 0,5 мг ранибизумаба ежемесячно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение наилучшей корригированной остроты зрения
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение изменения центральной толщины макулы с помощью оптической когерентной томографии
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Противовоспалительные агенты
- Диклофенак
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Эндотелиальные факторы роста
Другие идентификационные номера исследования
- Iyad Goussous
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .