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Diclofenaco Intravítreo Versus Ranibizumabe Intravítreo para o Tratamento do Edema Macular Diabético.

2 de março de 2018 atualizado por: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
O estudo tem como objetivo comparar o efeito do anti-inflamatório não esteroidal intravítreo (Diclofenaco) versus o tratamento padrão do edema macular diabético, fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (Ranibizumab), medindo as alterações da espessura macular central e acuidade visual melhor corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta olhos de pacientes diabéticos com retinopatia diabética com edema macular serão randomizados pelo método de randomização simples em dois grupos; A e B.

O grupo A será submetido à injeção intravítrea de 500µg de Diclofenaco, repetida mensalmente por 3 meses. O eletrorretinograma será realizado antes das injeções, 4 semanas após a primeira injeção e 4 semanas após a terceira injeção para avaliar qualquer risco de toxicidade.

A fotografia colorida e a angiografia com fluoresceína serão feitas antes da primeira injeção para avaliar a extensão do vazamento macular nas fases tardias e para excluir casos com isquemia macular.

A tomografia de coerência óptica será feita para medir a espessura macular central, antes da primeira injeção e antes de cada injeção.

A acuidade visual será avaliada antes e depois de cada injeção.

O grupo B será submetido à injeção intravítrea de 0,5 mg de Ranibizumabe, repetida mensalmente por 3 meses. A fotografia colorida e a angiografia com fluoresceína serão feitas antes da primeira injeção para avaliar a extensão do vazamento macular nas fases tardias e para excluir casos com isquemia macular.

A tomografia de coerência óptica será feita para medir a espessura macular central, antes da primeira injeção e antes de cada injeção.

A acuidade visual será avaliada antes e depois de cada injeção.

Todos os pacientes serão examinados semanalmente por um mês e mensalmente por três meses após a injeção. A cada visita, a acuidade visual, a pressão intraocular e um exame de fundo de olho dilatado serão realizados.

Todos os pacientes serão obrigados a instilar antibiótico tópico Gatifloxacin no pós-operatório 3 vezes por dia durante 5 dias.

Os pacientes serão alertados sobre os sinais e sintomas de complicações (endoftalmite, descolamento de retina, hemorragia vítrea, trauma do cristalino) e solicitados a procurar atendimento médico imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Retinopatia diabética com maculopatia não tracional, onde a espessura macular central é maior que 400µm, com e sem alterações císticas.
  2. Diabetes Mellitus tipo um e dois
  3. Melhor Acuidade Visual Corrigida > 0,1 LogMar

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com diclofenaco, Ranibizumabe ou Bevacizumabe nos últimos 3 meses
  2. Pacientes com história de oclusão de ramo ou artéria central da retina
  3. Pacientes sem meio transparente e dilatação pupilar adequada que permite fundoscopia e imagem adequadas e pacientes que não apresentam queixas com as visitas regulares.
  4. Catarata visual significativa
  5. Evidência de tração vitreomacular ou isquemia macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
15 olhos receberão 0,1 ml contendo 500µg de diclofenaco por via intravítrea, repetidos mensalmente por 3 meses.
Medicamento: Diclofenaco sódico 0,1 ml contendo 500µg
15 olhos receberão 0,1 ml intravítreo contendo 500µg de Diclofenaco Sódico mensalmente por três meses
Outros nomes:
  • anti-inflamatório não esteróide
Comparador Ativo: Grupo B
15 olhos receberão 0,5 mg de Ranibizumabe por via intravítrea, repetidos mensalmente por 3 meses.
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg Solução Injetável
15 olhos receberão 0,5 mg intravítreo de Ranibizumabe mensalmente por três meses
Outros nomes:
  • anti fator de crescimento endotelial vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Medindo a melhor acuidade visual corrigida
3 meses de acompanhamento
Mudança na espessura macular central
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Medindo a mudança na espessura macular central usando Tomografia de Coerência Óptica
3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iyad Goussous

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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