玻璃体内双氯芬酸与玻璃体内雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿。
2018年3月2日 更新者：Iyad Adnan Salem Goussous、Cairo University
该研究旨在比较玻璃体内注射非甾体抗炎药（双氯芬酸）与标准治疗糖尿病黄斑水肿、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（雷珠单抗）、测量中央黄斑厚度变化和最佳矫正视力的效果。
研究概览
详细说明
将30只伴有黄斑水肿的糖尿病视网膜病变患者的眼采用简单随机化方法随机分为两组； A和B。
A 组将接受玻璃体内注射 500µg 双氯芬酸，每月重复一次，持续 3 个月。 将在注射前、第一次注射后 4 周和第三次注射后 4 周进行视网膜电图，以评估任何毒性风险。
将在第一次注射前进行彩色摄影和眼底荧光素血管造影，以评估晚期黄斑渗漏的程度，并排除黄斑缺血病例。
在第一次注射之前和每次注射之前，将进行光学相干断层扫描以测量中央黄斑厚度。
每次注射前后都会评估视力。
B 组将接受玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab，每月重复一次，持续 3 个月。 将在第一次注射前进行彩色摄影和眼底荧光素血管造影，以评估晚期黄斑渗漏的程度，并排除黄斑缺血病例。
在第一次注射之前和每次注射之前，将进行光学相干断层扫描以测量中央黄斑厚度。
每次注射前后都会评估视力。
所有患者将每周检查一次，持续一个月，然后在注射后每月检查一次，持续三个月。 每次就诊时，都会进行视力、眼压和散瞳眼底检查。
所有患者都需要在术后每天 3 次连续 5 天滴注局部抗生素加替沙星。
将警告患者并发症（眼内炎、视网膜脱离、玻璃体出血、晶状体外伤）的体征和症状，并要求立即就医。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university
-
接触：
- Mohamed S El Agha, PhD
- 电话号码：00201001638180
- 邮箱：mselagha@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有非牵引性黄斑病变的糖尿病性视网膜病变，其中中央黄斑厚度大于 400µm，伴有或不伴有囊性改变。
- 一型和二型糖尿病
- 最佳矫正视力 > 0.1 LogMar
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过双氯芬酸、雷珠单抗或贝伐珠单抗治疗的患者
- 有视网膜分支或中央动脉阻塞病史的患者
- 没有透明介质和足够的瞳孔扩张以允许进行适当的眼底镜检查和成像的患者，以及对定期就诊不满意的患者。
- 视觉显着性白内障
- 玻璃体黄斑牵拉或黄斑缺血的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
15 只眼睛将接受 0.1 毫升含有 500 微克双氯芬酸的玻璃体内注射，每月重复一次，持续 3 个月。
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15只眼睛将每月接受含有500微克双氯芬酸钠的0.1毫升玻璃体内注射，持续三个月
其他名称：
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有源比较器：B组
15 只眼睛将接受 0.5 mg Ranibizumab 玻璃体内注射，每月重复一次，持续 3 个月。
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15 只眼睛将每月接受玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab，持续三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：3个月的跟进
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测量最佳矫正视力
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3个月的跟进
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中央黄斑厚度的变化
大体时间：3个月的跟进
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使用光学相干断层扫描测量中央黄斑厚度的变化
|
3个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed S El Agha, PhD、Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Iyad Goussous
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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