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Intravitreales Diclofenac versus intravitreales Ranibizumab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems.

2. März 2018 aktualisiert von: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intravitrealem nichtsteroidalem Entzündungshemmer (Diclofenac) mit der Standardbehandlung des diabetischen Makulaödems, intravitrealem antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Ranibizumab), zu vergleichen, wobei Änderungen der zentralen Makuladicke und die am besten korrigierte Sehschärfe gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Augen von Diabetikern mit diabetischer Retinopathie mit Makulaödem werden unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode in zwei Gruppen randomisiert; A und B.

Gruppe A wird eine intravitreale Injektion von 500 µg Diclofenac unterzogen, die 3 Monate lang monatlich wiederholt wird. Ein Elektroretinogramm wird vor den Injektionen, 4 Wochen nach der ersten Injektion und 4 Wochen nach der dritten Injektion durchgeführt, um das Toxizitätsrisiko zu bewerten.

Farbfotografie und Fundus-Fluoreszein-Angiographie werden vor der ersten Injektion durchgeführt, um das Ausmaß der Makulaleckage in späten Phasen zu beurteilen und Fälle mit Makulaischämie auszuschließen.

Vor der ersten Injektion und vor jeder Injektion wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt, um die Dicke der zentralen Makula zu messen.

Die Sehschärfe wird vor und nach jeder Injektion beurteilt.

Gruppe B erhält eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab, die 3 Monate lang monatlich wiederholt wird. Farbfotografie und Fundus-Fluoreszein-Angiographie werden vor der ersten Injektion durchgeführt, um das Ausmaß der Makulaleckage in späten Phasen zu beurteilen und Fälle mit Makulaischämie auszuschließen.

Vor der ersten Injektion und vor jeder Injektion wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt, um die Dicke der zentralen Makula zu messen.

Die Sehschärfe wird vor und nach jeder Injektion beurteilt.

Alle Patienten werden einen Monat lang wöchentlich und dann drei Monate lang nach der Injektion monatlich untersucht. Bei jedem Besuch werden die Sehschärfe, der Augeninnendruck und eine erweiterte Augenhintergrunduntersuchung durchgeführt.

Alle Patienten müssen postoperativ 5 Tage lang dreimal täglich das topische Antibiotikum Gatifloxacin injizieren.

Die Patienten werden über die Anzeichen und Symptome von Komplikationen (Endophthalmitis, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Linsentrauma) gewarnt und aufgefordert, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetische Retinopathie mit nicht-traktionsbedingter Makulopathie, bei der die zentrale Makuladicke größer als 400 µm ist, mit und ohne zystische Veränderungen.
  2. Diabetes Mellitus Typ eins und zwei
  3. Beste korrigierte Sehschärfe > 0,1 LogMar

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Diclofenac, Ranibizumab oder Bevacizumab behandelt wurden
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verzweigungs- oder Zentralarterienverschluss
  3. Patienten ohne klare Medien und ausreichende Pupillenerweiterung, die eine ordnungsgemäße Fundoskopie und Bildgebung ermöglicht, und Patienten, die sich nicht über die regelmäßigen Besuche beschweren.
  4. Visuell signifikanter Katarakt
  5. Hinweise auf vitreomakuläre Traktion oder Makulaischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
15 Augen erhalten 0,1 ml mit 500 µg Diclofenac intravitreal, wiederholt monatlich über 3 Monate.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium 0,1 ml mit 500 µg
15 Augen erhalten drei Monate lang monatlich intravitreal 0,1 ml mit 500 µg Diclofenac-Natrium
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Aktiver Komparator: Gruppe B
15 Augen erhalten 0,5 mg Ranibizumab intravitreal, monatlich wiederholt für 3 Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg Injektionslösung
15 Augen erhalten drei Monate lang monatlich 0,5 mg Ranibizumab intravitreal
Andere Namen:
  • antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Messung der bestkorrigierten Sehschärfe
3 Monate Nachsorge
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Messung der Veränderung der zentralen Makuladicke mittels optischer Kohärenztomographie
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iyad Goussous

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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