Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális diklofenak versus intravitreális ranibizumab a diabéteszes makulaödéma kezelésére.

2018. március 2. frissítette: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
A tanulmány célja az intravitrealis nem szteroid gyulladáscsökkentő (Diclofenac) és a diabetikus makulaödéma, az intravitrealis anti vascularis endothelialis növekedési faktor (Ranibizumab) hatásának összehasonlítása, a központi makula vastagság változásának és a legjobb korrigált látásélesség mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A makulaödémával járó diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek harminc szemét egyszerű randomizációs módszerrel két csoportra osztják; A és B.

Az A csoport 500 µg Diclofenac intravitrealis injekciót kap, havonta ismételve 3 hónapon keresztül. Az injekció beadása előtt, 4 héttel az első injekció után és 4 héttel a harmadik injekció után elektroretinogramot kell végezni a toxicitás kockázatának felmérésére.

Az első injekció beadása előtt színes fényképezést és szemfenéki fluoreszcein angiográfiát kell végezni, hogy felmérjék a makulaszivárgás mértékét a késői fázisokban, és kizárják a makula ischaemiás eseteket.

Az első injekció előtt és minden injekció előtt optikai koherencia-tomográfiát kell végezni a központi makula vastagságának mérésére.

A látásélességet minden injekció előtt és után értékelni kell.

A B csoport 0,5 mg Ranibizumab intravitrealis injekciót kap, havonta ismételve 3 hónapon keresztül. Az első injekció beadása előtt színes fényképezést és szemfenéki fluoreszcein angiográfiát kell végezni, hogy felmérjék a makulaszivárgás mértékét a késői fázisokban, és kizárják a makula ischaemiás eseteket.

Az első injekció előtt és minden injekció előtt optikai koherencia-tomográfiát kell végezni a központi makula vastagságának mérésére.

A látásélességet minden injekció előtt és után értékelni kell.

Minden beteget hetente egy hónapon keresztül, majd havonta három hónapig megvizsgálnak az injekció beadása után. Minden vizit alkalmával látásélességet, intraokuláris nyomást és tágult szemfenéki vizsgálatot végeznek.

Minden betegnek be kell csepegtetnie helyileg alkalmazott Gatifloxacin antibiotikumot a műtét után naponta háromszor 5 napon keresztül.

A betegeket figyelmeztetik a szövődmények (endoftalmitis, retinaleválás, üvegtestvérzés, lencse-trauma) jeleire és tüneteire, és kérik, hogy azonnal forduljanak orvoshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetikus retinopátia non-tractionalis maculopathiával, ahol a központi makula vastagsága nagyobb, mint 400 µm, cisztás elváltozásokkal és anélkül.
  2. Egyes és kettes típusú diabetes mellitus
  3. Legjobb korrigált látásélesség > 0,1 LogMar

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 3 hónapban diklofenákkal, ranibizumabbal vagy bevacizumabbal kezelt betegek
  2. Betegek, akiknek a kórtörténetében elágazó vagy központi retinaartéria elzáródás szerepel
  3. Tiszta közeggel és megfelelő pupillatágulattal nem rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik a megfelelő szemfenék- és képalkotást, valamint a rendszeres vizitekkel nem panaszkodó betegek.
  4. Vizuálisan jelentős szürkehályog
  5. Vitreomakuláris vontatás vagy makula ischaemia bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
15 szem 500 µg diklofenakot tartalmazó 0,1 ml-t kap intravitreálisan, havonta ismételve 3 hónapon keresztül.
Drog: 0,1 ml diklofenak-nátrium, amely 500 µg-ot tartalmaz
15 szem 500 µg Diclofenac-nátriumot tartalmazó intravitrealis 0,1 ml-t kap havonta három hónapon keresztül
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Aktív összehasonlító: B csoport
15 szem 0,5 mg Ranibizumabot kap intravitreálisan, havonta ismételve 3 hónapon keresztül.
Drog: Ranibizumab 0,5 mg oldatos injekció
15 szem intravitrealisan 0,5 mg Ranibizumabot kap havonta három hónapon keresztül
Más nevek:
  • anti vaszkuláris endothel növekedési faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: 3 hónapos követés
A legjobb korrigált látásélesség mérése
3 hónapos követés
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 3 hónapos követés
A központi makula vastagságának változásának mérése optikai koherencia tomográfia segítségével
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Iyad Goussous

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel