Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Diclofenac Versus Intravitreal Ranibizumab til behandling af diabetisk makulært ødem.

2. marts 2018 opdateret af: Iyad Adnan Salem Goussous, Cairo University
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​intravitreal ikke-steroid antiinflammatorisk (Diclofenac) versus standardbehandlingen af ​​diabetisk makulaødem, intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktor (Ranibizumab), måling af ændringer i central makulær tykkelse og bedst korrigeret synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive øjne af diabetespatienter med diabetisk retinopati med makulaødem vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomiseringsmetode i to grupper; A og B.

Gruppe A vil gennemgå en intravitreal injektion af 500 µg Diclofenac, gentaget månedligt i 3 måneder. Elektroretinogram vil blive udført før injektionerne, 4 uger efter første injektion og 4 uger efter tredje injektion for at vurdere enhver risiko for toksicitet.

Farvefotografering og fundus fluorescein angiografi vil blive udført før den første injektion for at vurdere omfanget af makulær lækage i sene faser og for at udelukke tilfælde med makulær iskæmi.

Optisk kohærenstomografi vil blive udført for at måle den centrale makulære tykkelse før den første injektion og før hver injektion.

Synsstyrken vil blive vurderet før og efter hver injektion.

Gruppe B vil gennemgå en intravitreal injektion af 0,5 mg Ranibizumab, gentaget månedligt i 3 måneder. Farvefotografering og fundus fluorescein angiografi vil blive udført før den første injektion for at vurdere omfanget af makulær lækage i sene faser og for at udelukke tilfælde med makulær iskæmi.

Optisk kohærenstomografi vil blive udført for at måle den centrale makulære tykkelse før den første injektion og før hver injektion.

Synsstyrken vil blive vurderet før og efter hver injektion.

Alle patienter vil blive undersøgt ugentligt i en måned og derefter månedligt i tre måneder efter injektionen. Ved hvert besøg vil der blive udført synsstyrke, intraokulært tryk og en dilateret fundusundersøgelse.

Alle patienter vil blive bedt om at indgyde topisk antibiotikum Gatifloxacin postoperativt 3 gange dagligt i 5 dage.

Patienter vil blive advaret om tegn og symptomer på komplikationer (endophthalmitis, nethindeløsning, glaslegemeblødning, linsetraume) og bedt om at søge læge med det samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetisk retinopati med ikke-traktional makulopati, hvor den centrale makulære tykkelse er større end 400 µm, med og uden cystiske forandringer.
  2. Diabetes mellitus type et og to
  3. Bedst korrigeret synsstyrke > 0,1 LogMar

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med diclofenac, Ranibizumab eller Bevacizumab inden for de seneste 3 måneder
  2. Patienter med en historie med okklusion af gren eller central retinal arterie
  3. Patienter uden klare medier og tilstrækkelig pupiludvidelse, der tillader korrekt fundoskopi og billeddiagnostik, og patienter, der ikke klager over de regelmæssige besøg.
  4. Visuel betydelig grå stær
  5. Tegn på vitreomakulær trækkraft eller makulær iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
15 øjne vil modtage 0,1 ml indeholdende 500 µg diclofenac intravitrealt, gentaget månedligt i 3 måneder.
Medicin: Diclofenac Natrium 0,1 ml indeholdende 500 µg
15 øjne vil modtage intravitreal 0,1 ml indeholdende 500 µg Diclofenac Sodium månedligt i tre måneder
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Aktiv komparator: Gruppe B
15 øjne vil modtage 0,5 mg Ranibizumab intravitrealt, gentaget månedligt i 3 måneder.
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg injektionsvæske, opløsning
15 øjne vil modtage intravitreal 0,5 mg Ranibizumab månedligt i tre måneder
Andre navne:
  • anti vaskulær endotelvækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Måling af den bedst korrigerede synsstyrke
3 måneders opfølgning
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Måling af ændringen i central makulær tykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed S El Agha, PhD, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iyad Goussous

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner