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ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としてのアトルバスタチン、アセチルシステイン、およびダナゾールの組み合わせ

2018年3月5日 更新者:Xiao-hui Zhang、Peking University People's Hospital
コルチコステロイド抵抗性/再発 ITP 患者におけるアトルバスタチン、アセチルシステイン、およびダナゾールの有効性と安全性をダナゾール単剤療法と比較するための単群、非盲検、多施設研究。

調査の概要

詳細な説明

免疫性血小板減少症 (ITP) は、重度の出血性疾患です。 患者の約 2/3 が一次治療から寛解を達成します。 ただし、コルチコステロイド耐性または再発 ITP の基になるメカニズムはよく理解されていません。したがって、治療は依然として大きな課題です。 アトルバスタチンは骨髄内皮細胞の機能を増強することが示されており、N-アセチルシステイン (NAC) は内皮細胞への PLT の結合を阻害することが示されています。

標準用量のコルチコステロイドに抵抗性を示した、または再発した脾臓摘出されていない ITP 患者を対象に、多施設共同前向き研究が実施されました。 患者は、アトルバスタチン、アセチルシステイン、およびダナゾール単独療法群に無作為に割り付けられました。 血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 コルチコステロイド抵抗性/再発 ITP 患者におけるアトルバスタチン、アセチルシステインとダナゾールの有効性と安全性をダナゾール単独療法と比較するために、有害事象も研究全体で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiao-hui Zhang, Professor
  • 電話番号:+86 010-88324516
  • メールzhangxh100@sina.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ITPは、血小板減少症の他の原因を除外することによって確認されました。
  • -登録時の血小板数が30×10 ^ 9 / L未満;
  • 最低4週間の全用量コルチコステロイドによる治療に対する持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
  • ECOG<2。
  • 骨髄中の EPC が 0.02% 未満

除外基準:

  • 二次免疫性血小板減少症(例:HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者)
  • うっ血性心不全
  • 重度の不整脈
  • 授乳中または妊婦
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
  • クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1.5 倍以上
  • 活動中または以前の悪性腫瘍
  • 時間、距離、経済的理由、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン、アセチルシステイン、ダナゾール
アトルバスタチン 20mg 1 日 1 回経口、アセチルシステイン 400mg 3 回経口、ダナゾール 200mg 1 日 2 回経口、12 週間
アトルバスタチンは、アセチルシステインおよびダナゾールと組み合わせて使用​​されました。
アセチルシステインは、アトルバスタチンおよびダナゾールと組み合わせて使用​​されました。
ダナゾールは、アトルバスタチンおよびアセチルシステインと組み合わせて、または単独療法として使用されました
他の名前:
  • ダノクリン
  • クレレギル
  • ダノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月のフォローアップでの持続的な血小板反応
時間枠:研究治療の開始(1日目)から6ヶ月の終わりまで
血小板数が 30x10^9/L 以上で、ベースライン数が少なくとも 2 倍に増加した参加者 (レスポンダー) の数 (PR) または血小板数が 100x10^9/L 以上 (CR) で、出血、6か月のフォローアップでレスキュー薬なし。
研究治療の開始(1日目)から6ヶ月の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠:研究治療の開始(1日目)から6ヶ月の終わりまで
-血小板数が30×10 ^ 9 / L以上で、他の血小板増加療法を投与せずにベースライン血小板数が少なくとも2倍になった参加者の数。
研究治療の開始(1日目)から6ヶ月の終わりまで
応答時間
時間枠:研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで
反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。
研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで
応答時間
時間枠:研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで
応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで
すべての患者は、治療の最初の 8 週間は毎週、その後は 2 週間間隔で、治​​療に伴う有害事象について評価されました。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
研究治療の開始(1日目)から2年目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月10日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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