A combinação de atorvastatina, acetilcisteína e danazol como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva
5 de março de 2018 atualizado por: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Estudo de braço único, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de atorvastatina, acetilcisteína mais danazol com monoterapia com danazol em pacientes com ITP recidivante/resistente a corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 dos pacientes atingem a remissão com as terapias de primeira linha. No entanto, o mecanismo subjacente da PTI recidivante ou resistente a corticosteroides não é bem compreendido; assim, o tratamento continua sendo um grande desafio. A atorvastatina demonstrou aumentar a função das células endoteliais da medula óssea e a N-acetilcisteína (NAC) demonstrou inibir a ligação de PLT às células endoteliais.
Um estudo prospectivo multicêntrico foi realizado em pacientes com PTI não esplenectomizados que eram resistentes a uma dose padrão de corticosteroides ou tiveram recaída. Os pacientes foram randomizados para atorvastatina, acetilcisteína mais danazol com grupo de monoterapia com danazol. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo, a fim de comparar a eficácia e segurança de atorvastatina, acetilcisteína mais danazol com monoterapia de danazol em pacientes com PTI recidivante/resistente a corticosteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao-hui Zhang, Professor
- Número de telefone: +86 010-88324516
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
- Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L na inscrição;
- Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação;
- ECOG<2.
- EPCs na medula óssea inferior a 0,02%
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
- insuficiência cardíaca congestiva
- arritmia grave
- lactantes ou grávidas
- níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3× o limite superior dos critérios de limiar normal
- níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1,5 vezes ou mais do que o intervalo normal
- malignidade ativa ou prévia
- Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, questões econômicas ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: atorvastatina, acetilcisteína e danazol
atorvastatina 20mg qd VO mais acetilcisteína 400mg três vezes VO mais danazol 200mg VO por 12 semanas
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A atorvastatina foi usada em combinação com acetilcisteína e danazol.
Acetilcisteína foi usada em combinação com atorvastatina e danazol.
Danazol foi usado em combinação com atorvastatina e acetilcisteína ou como monoterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a resposta plaquetária sustentada no seguimento de 6 meses
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final do mês 6
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O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas >=30x10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes na contagem basal (PR) ou contagem de plaquetas >=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento, sem medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
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Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final do mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final do mês 6
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O número de participantes com contagem de plaquetas >=30×10^9/L pelo menos uma vez e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial sem a administração de qualquer outra terapia de aumento de plaquetas.
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Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final do mês 6
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tempo de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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duração da resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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A duração da resposta foi medida desde a obtenção da resposta até a perda da resposta.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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Todos os pacientes foram avaliados para eventos adversos emergentes do tratamento todas as semanas durante as primeiras 8 semanas de tratamento e em intervalos de 2 semanas a partir de então.
Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Atorvastatina
- Danazol
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Z171100001017084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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