Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van atorvastatine, acetylcysteïne en danazol als de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Eenarmige, open, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine, acetylcysteïne plus danazol te vergelijken met danazol monotherapie bij patiënten met corticosteroïdresistente/recidiverende ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een ernstige bloedingsaandoening. Ongeveer 2/3 van de patiënten bereikt remissie door eerstelijnsbehandelingen. Het onderliggende mechanisme van corticosteroïd-resistente of recidiverende ITP wordt echter niet goed begrepen; behandeling blijft dus een grote uitdaging. Van atorvastatine werd aangetoond dat het de endotheelcelfunctie van het beenmerg verbetert en van N-acetylcysteïne (NAC) werd aangetoond dat het PLT-binding aan endotheelcellen remt.

Er werd een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd bij ITP-patiënten zonder splenectomie die resistent waren tegen een standaarddosis corticosteroïden of een terugval hadden. Patiënten werden gerandomiseerd naar atorvastatine, acetylcysteïne plus danazol met danazol monotherapie groep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine, acetylcysteïne plus danazol te vergelijken met danazol-monotherapie bij patiënten met corticosteroïd-resistente/recidiverende ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ITP bevestigd door andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten;
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×10^9/L bij inschrijving;
  • Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op de behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting daarvan;
  • ECOG<2.
  • EPC's in beenmerg minder dan 0,02%

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  • congestief hartfalen
  • ernstige aritmie
  • zogende of zwangere vrouwen
  • aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  • creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  • actieve of eerdere maligniteit
  • Kan geen routinematige bloedtest doen omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atorvastatine, acetylcysteïne en danazol
atorvastatine 20 mg qd po plus acetylcysteïne 400 mg tid po plus danazol 200 mg bid po gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine werd gebruikt in combinatie met acetylcysteïne en danazol.
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
Acetylcysteïne werd gebruikt in combinatie met atorvastatine en danazol.
Geneesmiddel: Danazol
Danazol werd gebruikt in combinatie met atorvastatine en acetylcysteïne of als monotherapie
Andere namen:
  • Danocrien
  • Cleregil
  • Danol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanhoudende bloedplaatjesrespons bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 6
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal (PR) of een aantal bloedplaatjes >=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloeding, zonder noodmedicatie na 6 maanden follow-up.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 6
Het aantal deelnemers met het aantal bloedplaatjes >=30×10^9/L ten minste één keer en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 6
tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2
duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2
De duur van de respons werd gemeten vanaf het bereiken van respons tot het verlies van respons.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2
Alle patiënten werden tijdens de eerste 8 weken van de behandeling wekelijks beoordeeld op bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z171100001017084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren