Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация аторвастатина, ацетилцистеина и даназола в лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении

5 марта 2018 г. обновлено: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Одногрупповое открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации аторвастатина, ацетилцистеина и даназола с монотерапией даназолом у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой тяжелое нарушение свертываемости крови. Приблизительно 2/3 пациентов достигают ремиссии после терапии первой линии. Однако основной механизм резистентной к кортикостероидам или рецидивирующей ИТП изучен недостаточно; таким образом, лечение остается большой проблемой. Было показано, что аторвастатин усиливает функцию эндотелиальных клеток костного мозга, а N-ацетилцистеин (NAC) ингибирует связывание PLT с эндотелиальными клетками.

Многоцентровое проспективное исследование было проведено у пациентов с ИТП без спленэктомии, которые либо были резистентны к стандартной дозе кортикостероидов, либо имели рецидив. Пациенты были рандомизированы в группу аторвастатина, ацетилцистеина плюс даназол и группу монотерапии даназолом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы сравнить эффективность и безопасность аторвастатина, ацетилцистеина плюс даназола с монотерапией даназолом у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-hui Zhang, Professor
  • Номер телефона: +86 010-88324516
  • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИТП подтверждается исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  • Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л при поступлении;
  • Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полной дозой кортикостероидов в течение минимальной продолжительности 4 недели или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после его прекращения;
  • ЭКОГ<2.
  • ЭПК в костном мозге менее 0,02%

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • тяжелая аритмия
  • кормящие или беременные женщины
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормальных пороговых критериев
  • уровни креатинина или билирубина в сыворотке в 1,5 раза или более, чем нормальный диапазон
  • активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аторвастатин, ацетилцистеин и даназол
аторвастатин 20 мг 4 раза в сутки внутрь плюс ацетилцистеин 400 мг 3 раза в сутки плюс даназол 200 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 12 недель
Лекарство: аторвастатин
Аторвастатин использовали в комбинации с ацетилцистеином и даназолом.
Лекарство: Ацетилцистеин
Ацетилцистеин использовали в комбинации с аторвастатином и даназолом.
Лекарство: Даназол
Даназол применяли в комбинации с аторвастатином и ацетилцистеином или в качестве монотерапии.
Другие имена:
  • Данокрин
  • Клерегил
  • Данол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый ответ тромбоцитов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 месяца
Количество участников (респондеров) с числом тромбоцитов >=30x10^9/л и не менее чем двукратным увеличением исходного числа (PR) или числом тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечение, без медикаментозного лечения при последующем наблюдении через 6 мес.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 месяца
Количество участников с количеством тромбоцитов >=30×10^9/л по крайней мере один раз и по крайней мере удвоением исходного количества тромбоцитов без введения какой-либо другой терапии, повышающей уровень тромбоцитов.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 месяца
время ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа.
С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года
продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа.
С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года
частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года
Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения, а затем с двухнедельными интервалами у всех пациентов оценивали нежелательные явления, возникающие при лечении. Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
С начала лечения (1-й день) до конца 2-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z171100001017084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться