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Die Kombination von Atorvastatin, Acetylcystein und Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

5. März 2018 aktualisiert von: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Einarmige, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin, Acetylcystein plus Danazol mit Danazol-Monotherapie bei Patienten mit kortikosteroidresistenter/rezidivierter ITP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine schwere Blutungsstörung. Etwa 2/3 der Patienten erreichen durch Erstlinientherapien eine Remission. Der zugrunde liegende Mechanismus von kortikosteroidresistenter oder rezidivierter ITP ist jedoch nicht gut verstanden; daher bleibt die Behandlung eine große Herausforderung. Es wurde gezeigt, dass Atorvastatin die Endothelzellenfunktion des Knochenmarks verstärkt, und es wurde gezeigt, dass N-Acetylcystein (NAC) die PLT-Bindung an Endothelzellen hemmt.

Eine multizentrische prospektive Studie wurde bei nicht splenektomierten ITP-Patienten durchgeführt, die entweder gegen eine Standarddosis von Kortikosteroiden resistent waren oder einen Rückfall hatten. Die Patienten wurden randomisiert der Gruppe Atorvastatin, Acetylcystein plus Danazol mit Danazol-Monotherapie zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Während der gesamten Studie werden auch Nebenwirkungen aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin, Acetylcystein plus Danazol mit der Danazol-Monotherapie bei Patienten mit Kortikosteroid-resistenter/rezidivierter ITP zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ITP bestätigt durch Ausschluss anderer hinzukommender Ursachen der Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 10 ^ 9 / l bei der Registrierung;
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  • ECOG<2.
  • EPCs im Knochenmark weniger als 0,02 %

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmie
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1,5-mal oder höher als der normale Bereich
  • aktive oder frühere Malignität
  • Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin, Acetylcystein und Danazol
Atorvastatin 20 mg qd p.o. plus Acetylcystein 400 mg 3-mal täglich p.o. plus Danazol 200 mg 2-mal täglich p.o. für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wurde in Kombination mit Acetylcystein und Danazol verwendet.
Arzneimittel: Acetylcystein
Acetylcystein wurde in Kombination mit Atorvastatin und Danazol verwendet.
Arzneimittel: Danazol
Danazol wurde in Kombination mit Atorvastatin und Acetylcystein oder als Monotherapie angewendet
Andere Namen:
  • Danocrine
  • Kleregil
  • Danol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die anhaltende Thrombozytenreaktion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 6. Monats
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl (PR) oder einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/l (CR) und dem Fehlen von Blutung, ohne Notfallmedikation bei 6-Monats-Follow-up.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 6. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 6. Monats
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einmaliger Thrombozytenzahl >= 30×10^9/l und mindestens einer Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl ohne Verabreichung einer anderen Thrombozytenzahl erhöhenden Therapie.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 6. Monats
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2
Alle Patienten wurden während der ersten 8 Behandlungswochen jede Woche und danach in 2-Wochen-Intervallen auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse untersucht. Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende von Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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