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La combinación de atorvastatina, acetilcisteína y danazol como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída

5 de marzo de 2018 actualizado por: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para comparar la eficacia y la seguridad de atorvastatina, acetilcisteína más danazol con danazol en monoterapia en pacientes con PTI resistente a los corticosteroides/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 de los pacientes logran la remisión con las terapias de primera línea. Sin embargo, el mecanismo subyacente de la PTI resistente a los corticosteroides o recidivante no se comprende bien; por lo tanto, el tratamiento sigue siendo un gran desafío. Se demostró que la atorvastatina mejora la función de las células endoteliales de la médula ósea y que la N-acetilcisteína (NAC) inhibe la unión de las PLT a las células endoteliales.

Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico en pacientes con PTI no esplenectomizados que eran resistentes a una dosis estándar de corticosteroides o habían recaído. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atorvastatina, acetilcisteína más danazol con el grupo de monoterapia con danazol. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio para comparar la eficacia y la seguridad de atorvastatina, acetilcisteína más danazol con la monoterapia con danazol en pacientes con PTI resistente a los corticosteroides/recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-hui Zhang, Professor
  • Número de teléfono: +86 010-88324516
  • Correo electrónico: zhangxh100@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTI confirmada por exclusión de otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
  • Recuento de plaquetas de menos de 30 × 10 ^ 9 / L en el momento de la inscripción;
  • Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides a dosis completa durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción;
  • ECOG<2.
  • EPC en médula ósea menos de 0.02%

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con VIH, VHC, infección por Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico)
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • arritmia severa
  • mujeres lactantes o embarazadas
  • niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal
  • niveles de creatinina o bilirrubina sérica cada 1,5 veces o más que el rango normal
  • malignidad activa o previa
  • No se puede realizar un análisis de sangre de rutina por cuestiones de tiempo, distancia, economía u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atorvastatina, acetilcisteína y danazol
atorvastatina 20 mg una vez al día por vía oral más acetilcisteína 400 mg tres veces al día por vía oral más danazol 200 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: atorvastatina
Se utilizó atorvastatina en combinación con acetilcisteína y danazol.
Droga: Acetilcisteína
Se utilizó acetilcisteína en combinación con atorvastatina y danazol.
Droga: Danazol
Danazol se utilizó en combinación con atorvastatina y acetilcisteína o como monoterapia
Otros nombres:
  • Danocrina
  • Cleregil
  • Danol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la respuesta plaquetaria sostenida a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=30x10^9/L y al menos un aumento de 2 veces en el recuento inicial (PR) o un recuento de plaquetas >=100x10^9/L (RC) y la ausencia de sangrado, sin medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
El número de participantes con un recuento de plaquetas >=30×10^9/L al menos una vez y al menos el doble del recuento de plaquetas inicial sin la administración de ningún otro tratamiento para aumentar las plaquetas.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se logra la respuesta.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
La duración de la respuesta se midió desde el logro de la respuesta hasta la pérdida de la respuesta.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
Todos los pacientes fueron evaluados por eventos adversos emergentes del tratamiento cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y en intervalos de 2 semanas a partir de entonces. Los eventos adversos se escalaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z171100001017084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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