- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460808
La combinación de atorvastatina, acetilcisteína y danazol como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 de los pacientes logran la remisión con las terapias de primera línea. Sin embargo, el mecanismo subyacente de la PTI resistente a los corticosteroides o recidivante no se comprende bien; por lo tanto, el tratamiento sigue siendo un gran desafío. Se demostró que la atorvastatina mejora la función de las células endoteliales de la médula ósea y que la N-acetilcisteína (NAC) inhibe la unión de las PLT a las células endoteliales.
Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico en pacientes con PTI no esplenectomizados que eran resistentes a una dosis estándar de corticosteroides o habían recaído. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atorvastatina, acetilcisteína más danazol con el grupo de monoterapia con danazol. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio para comparar la eficacia y la seguridad de atorvastatina, acetilcisteína más danazol con la monoterapia con danazol en pacientes con PTI resistente a los corticosteroides/recidivante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-hui Zhang, Professor
- Número de teléfono: +86 010-88324516
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI confirmada por exclusión de otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
- Recuento de plaquetas de menos de 30 × 10 ^ 9 / L en el momento de la inscripción;
- Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides a dosis completa durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción;
- ECOG<2.
- EPC en médula ósea menos de 0.02%
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con VIH, VHC, infección por Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico)
- insuficiencia cardíaca congestiva
- arritmia severa
- mujeres lactantes o embarazadas
- niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal
- niveles de creatinina o bilirrubina sérica cada 1,5 veces o más que el rango normal
- malignidad activa o previa
- No se puede realizar un análisis de sangre de rutina por cuestiones de tiempo, distancia, economía u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: atorvastatina, acetilcisteína y danazol
atorvastatina 20 mg una vez al día por vía oral más acetilcisteína 400 mg tres veces al día por vía oral más danazol 200 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
|
Se utilizó atorvastatina en combinación con acetilcisteína y danazol.
Se utilizó acetilcisteína en combinación con atorvastatina y danazol.
Danazol se utilizó en combinación con atorvastatina y acetilcisteína o como monoterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la respuesta plaquetaria sostenida a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
|
El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=30x10^9/L y al menos un aumento de 2 veces en el recuento inicial (PR) o un recuento de plaquetas >=100x10^9/L (RC) y la ausencia de sangrado, sin medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
|
El número de participantes con un recuento de plaquetas >=30×10^9/L al menos una vez y al menos el doble del recuento de plaquetas inicial sin la administración de ningún otro tratamiento para aumentar las plaquetas.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del mes 6
|
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se logra la respuesta.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
La duración de la respuesta se midió desde el logro de la respuesta hasta la pérdida de la respuesta.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
Todos los pacientes fueron evaluados por eventos adversos emergentes del tratamiento cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y en intervalos de 2 semanas a partir de entonces.
Los eventos adversos se escalaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final del Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- Inhibidores de enzimas
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
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- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Atorvastatina
- Danazol
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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