Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​atorvastatin, acetylcystein og danazol som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

5. marts 2018 opdateret af: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Enkeltarms, åben-label, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroidresistent/tilbagefaldende ITP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningssygdom. Cirka 2/3 af patienterne opnår remission fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanisme af kortikosteroid-resistent eller recidiverende ITP ikke godt forstået; derfor er behandlingen fortsat en stor udfordring. Atorvastatin blev vist at forbedre knoglemarvsendotelcellefunktionen, og N-acetylcystein (NAC) blev vist at hæmme PLT-binding til endotelceller.

Et multicenter prospektivt studie blev udført med ikke-splenektomerede ITP-patienter, som enten var resistente over for en standarddosis kortikosteroider eller havde recidiv. Patienterne blev randomiseret til atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapigruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Bivirkninger er også registreret gennem hele undersøgelsen for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  • Blodpladetal på mindre end 30×10^9/L ved tilmelding;
  • Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under steroid-nedtrapning eller efter seponering;
  • ØKOG<2.
  • EPC'er i knoglemarv mindre end 0,02 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvigt
  • svær arytmi
  • ammende eller gravide
  • aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3× den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
  • kreatinin eller serum bilirubin niveauer hver 1,5 gange eller mere end det normale område
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Ude af stand til at lave en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atorvastatin, acetylcystein og danazol
atorvastatin 20mg qd po plus acetylcystein 400mg tid po plus danazol 200mg bid po i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin blev brugt i kombination med acetylcystein og danazol.
Medicin: Acetylcystein
Acetylcystein blev brugt i kombination med atorvastatin og danazol.
Medicin: Danazol
Danazol blev brugt i kombination med atorvastatin og acetylcystein eller som monoterapi
Andre navne:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det vedvarende blodpladerespons ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​6. måned
Antallet af deltagere (responders) med trombocyttal >=30x10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet (PR) eller et trombocyttal >=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning, uden redningsmedicin ved 6 måneders opfølgning.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​6. måned
Antallet af deltagere med trombocyttal >=30×10^9/L mindst én gang og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet uden administration af nogen anden blodpladeforøgende behandling.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​6. måned
tid til at svare
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2
svarets varighed
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2
Varigheden af ​​respons blev målt fra opnåelse af respons til tab af respons.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2
forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2
Alle patienter blev vurderet for behandlingsudspringende bivirkninger hver uge i løbet af de første 8 uger af behandlingen og med 2-ugers intervaller derefter. Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100001017084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner