Atorvastatiinin, asetyylikysteiinin ja danatsolin yhdistelmä steroideille resistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan atorvastatiinin, asetyylikysteiinin ja danatsolin tehoa ja turvallisuutta danatsolimonoterapiaan potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti/relapsoitunut ITP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitrombosytopenia (ITP) on vakava verenvuotohäiriö. Noin 2/3 potilaista saavuttaa remission ensilinjan hoidoista. Kortikosteroidiresistentin tai uusiutuneen ITP:n taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin; siksi hoito on edelleen suuri haaste. Atorvastatiinin osoitettiin tehostavan luuytimen endoteelisolujen toimintaa ja N-asetyylikysteiinin (NAC) osoitettiin estävän PLT:n sitoutumista endoteelisoluihin.
Monikeskustutkimus suoritettiin ITP-potilailla, joilla ei ollut perna poistoa ja jotka olivat joko resistenttejä kortikosteroidien standardiannokselle tai joilla oli uusiutuminen. Potilaat satunnaistettiin atorvastatiinin, asetyylikysteiinin ja danatsolin ja danatsolin monoterapiaryhmään. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kirjataan myös koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan verrata atorvastatiinin, asetyylikysteiinin ja danatsolin tehoa ja turvallisuutta danatsolimonoterapiaan potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti/relapsoitunut ITP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-hui Zhang, Professor
- Puhelinnumero: +86 010-88324516
- Sähköposti: zhangxh100@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ITP vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ohitetut syyt;
- Verihiutaleiden määrä alle 30 × 10^9/l rekisteröinnin yhteydessä;
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täyden annoksen kortikosteroidihoitoon vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien käytön vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
- ECOG<2.
- EPC:t luuytimessä alle 0,02 %
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, helikobakteeri-infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)
- sydämen vajaatoiminta
- vakava rytmihäiriö
- imettävät tai raskaana olevat naiset
- aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 kertaa normaalin kynnyskriteerin yläraja
- kreatiniini- tai seerumin bilirubiiniarvot ovat kumpikin 1,5 kertaa normaalia korkeammat
- aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- Rutiinitestiä ei voida tehdä ajan, etäisyyden, taloudellisten syiden tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atorvastatiini, asetyylikysteiini ja danatsoli
atorvastatiini 20 mg kerran päivässä + asetyylikysteiini 400 mg tid po plus danatsoli 200 mg 2 kertaa 12 viikon ajan
|
Atorvastatiinia käytettiin yhdessä asetyylikysteiinin ja danatsolin kanssa.
Asetyylikysteiiniä käytettiin yhdessä atorvastatiinin ja danatsolin kanssa.
Danatsolia käytettiin yhdessä atorvastatiinin ja asetyylikysteiinin kanssa tai monoterapiana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva trombosyyttivaste 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 6. kuun loppuun
|
Niiden osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >=30x10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason määrä (PR) tai verihiutaleiden määrä >=100x10^9/l (CR) ja joilla ei verenvuoto, ilman pelastuslääkitystä 6 kuukauden seurannassa.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 6. kuun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 6. kuun loppuun
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutaleiden määrä >=30 × 10^9/l vähintään kerran ja vähintään kaksinkertaistui lähtötason verihiutaleiden määrä ilman mitään muuta verihiutaleita lisäävää hoitoa.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 6. kuun loppuun
|
|
aikaa vastata
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
Vasteen kesto mitattiin vasteen saavuttamisesta vasteen menettämiseen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
Kaikki potilaat arvioitiin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien suhteen joka viikko 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja 2 viikon välein sen jälkeen.
Haittatapahtumat skaalattiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaan
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) vuoden 2 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Atorvastatiini
- Danatsoli
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z171100001017084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .