La combinazione di atorvastatina, acetilcisteina e danazolo come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta
5 marzo 2018 aggiornato da: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina, acetilcisteina più danazolo con danazolo in monoterapia in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi/recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombocitopenia immunitaria (ITP) è un grave disturbo della coagulazione. Circa i 2/3 dei pazienti ottengono la remissione dalle terapie di prima linea. Tuttavia, il meccanismo alla base della PTI resistente ai corticosteroidi o recidivante non è ben compreso; quindi, il trattamento rimane una grande sfida. È stato dimostrato che l'atorvastatina migliora la funzione delle cellule endoteliali del midollo osseo e che l'N-acetilcisteina (NAC) inibisce il legame del PLT con le cellule endoteliali.
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico su pazienti con ITP non splenectomizzati che erano resistenti a una dose standard di corticosteroidi o avevano avuto una ricaduta. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo atorvastatina, acetilcisteina più danazolo con danazolo in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio sono stati registrati anche eventi avversi, al fine di confrontare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina, acetilcisteina più danazolo con danazolo in monoterapia in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi/recidivante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao-hui Zhang, Professor
- Numero di telefono: +86 010-88324516
- Email: zhangxh100@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTI confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
- Conta piastrinica inferiore a 30 × 10 ^ 9 / L all'arruolamento;
- Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
- ECOG<2.
- EPC nel midollo osseo inferiori allo 0,02%
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
- insufficienza cardiaca congestizia
- grave aritmia
- donne che allattano o in gravidanza
- livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
- livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1,5 volte o più del range normale
- malignità attiva o pregressa
- Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: atorvastatina, acetilcisteina e danazolo
atorvastatina 20 mg qd po più acetilcisteina 400 mg tid po più danazolo 200 mg bid po per 12 settimane
|
Atorvastatina è stata utilizzata in combinazione con acetilcisteina e danazolo.
L'acetilcisteina è stata utilizzata in combinazione con atorvastatina e danazolo.
Danazol è stato utilizzato in combinazione con atorvastatina e acetilcisteina o come monoterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la risposta piastrinica sostenuta al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del Mese 6
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Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=30x10^9/L e aumento di almeno 2 volte della conta al basale (PR) o conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento, senza farmaci di salvataggio al follow-up di 6 mesi.
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Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del Mese 6
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Il numero di partecipanti con conta piastrinica >=30×10^9/L almeno una volta e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale senza la somministrazione di qualsiasi altra terapia di aumento delle piastrine.
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Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del Mese 6
|
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tempo alla risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
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Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
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durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
|
La durata della risposta è stata misurata dal raggiungimento della risposta alla perdita della risposta.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
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incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
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Tutti i pazienti sono stati valutati per eventi avversi emergenti dal trattamento ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento e successivamente a intervalli di 2 settimane.
Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
|
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dell'anno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Atorvastatina
- Danazol
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z171100001017084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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