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阿托伐他汀、乙酰半胱氨酸和达那唑联合治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症

2018年3月5日 更新者：Xiao-hui Zhang、Peking University People's Hospital
单臂、开放、多中心研究，比较阿托伐他汀、乙酰半胱氨酸加达那唑与达那唑单药治疗皮质类固醇耐药/复发性 ITP 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种严重的出血性疾病。 大约 2/3 的患者从一线治疗中获得缓解。 然而，皮质类固醇耐药或复发性 ITP 的潜在机制尚不清楚；因此，治疗仍然是一个巨大的挑战。 阿托伐他汀被证明可以增强骨髓内皮细胞的功能，而 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 被证明可以抑制 PLT 与内皮细胞的结合。

一项多中心前瞻性研究在非脾切除 ITP 患者中进行，这些患者要么对标准剂量的皮质类固醇有耐药性，要么已经复发。 患者被随机分为阿托伐他汀、乙酰半胱氨酸加达那唑和达那唑单药治疗组。 治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录了不良事件，以便比较阿托伐他汀、乙酰半胱氨酸加达那唑与达那唑单一疗法在皮质类固醇耐药/复发性 ITP 患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiao-hui Zhang, Professor
  • 电话号码：+86 010-88324516
  • 邮箱：zhangxh100@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ITP 通过排除其他引起血小板减少的继发原因得到确诊；
  • 入组时血小板计数低于 30×10^9/L；
  • 对全剂量皮质类固醇治疗至少 4 周未达到持续反应或在类固醇减量期间或停药后复发的患者；
  • 心电图<2。
  • 骨髓中的 EPCs 小于 0.02%

排除标准：

  • 继发性免疫性血小板减少症（例如，HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或系统性红斑狼疮患者）
  • 充血性心力衰竭
  • 严重心律失常
  • 哺乳期或孕妇
  • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平≥正常阈值标准上限的3倍
  • 肌酐或血清胆红素水平均为正常范围的 1.5 倍或以上
  • 活动性或既往恶性肿瘤
  • 由于时间、距离、经济问题或其他原因无法进行血常规检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托伐他汀、乙酰半胱氨酸和达那唑
阿托伐他汀 20mg qd po 加乙酰半胱氨酸 400mg tid po 加达那唑 200mg bid po 12 周
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀与乙酰半胱氨酸和达那唑联合使用。
药品：乙酰半胱氨酸
乙酰半胱氨酸与阿托伐他汀和达那唑联合使用。
药品：达那唑
达那唑与阿托伐他汀和乙酰半胱氨酸联合使用或作为单一疗法使用
其他名称：
  • 达诺克林
  • 克莱雷吉尔
  • 丹诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月随访时的持续血小板反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 个月结束
血小板计数 >=30x10^9/L 且基线计数 (PR) 至少增加 2 倍或血小板计数 >=100x10^9/L (CR) 且无出血，在 6 个月的随访中没有抢救药物。
从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 个月结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 个月结束
血小板计数 >=30×10^9/L 至少一次且血小板计数基线至少翻倍且未接受任何其他血小板增加疗法的参与者人数。
从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 个月结束
响应时间
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束
反应时间定义为从开始治疗到达到反应的时间。
从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束
反应持续时间
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束
反应的持续时间是从反应的实现到反应的丧失来衡量的。
从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束
在治疗的前 8 周内，每周对所有患者进行治疗中出现的不良事件评估，此后每 2 周评估一次。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行了缩放
从研究治疗开始（第 1 天）到第 2 年结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月10日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z171100001017084

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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