Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin, acetilcisztein és danazol kombinációja a szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia kezelésére

2018. március 5. frissítette: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Egykarú, nyitott, többközpontú vizsgálat az atorvasztatin, acetilcisztein és danazol és a danazol monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kortikoszteroid rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia (ITP) súlyos vérzési rendellenesség. A betegek körülbelül 2/3-a remissziót ér el az első vonalbeli terápiák hatására. A kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult ITP mögöttes mechanizmusa azonban nem teljesen ismert; így a kezelés továbbra is nagy kihívást jelent. Kimutatták, hogy az atorvasztatin fokozza a csontvelő endoteliális sejtműködését, az N-acetilcisztein (NAC) pedig gátolja a PLT endothelsejtekhez való kötődését.

Egy multicentrikus prospektív vizsgálatot nem lépeltávolított ITP-s betegeken végeztek, akik vagy rezisztensek voltak a standard dózisú kortikoszteroidokra, vagy kiújultak. A betegeket az atorvasztatin, acetilcisztein és danazol és danazol monoterápiás csoportba randomizálták. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték annak érdekében, hogy összehasonlítsák az atorvasztatin, acetilcisztein és danazol hatásosságát és biztonságosságát a danazol monoterápiával kortikoszteroid-rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ITP-t a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolták;
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×10^9/l a felvételkor;
  • Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid-kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után kiújultak;
  • ECOG<2.
  • EPC-k a csontvelőben kevesebb, mint 0,02%

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
  • pangásos szívelégtelenség
  • súlyos aritmia
  • szoptató vagy terhes nők
  • az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ 3-szorosa a normál küszöbérték felső határának
  • kreatinin vagy szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1,5-szerese vagy több
  • aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • Idő, távolság, gazdasági okok vagy egyéb okok miatt nem tud rutin vérvizsgálatot végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atorvasztatin, acetilcisztein és danazol
atorvasztatin 20mg qd po plus acetilcisztein 400mg tid po plus 200mg danazol bid po 12 hétig
Drog: atorvasztatin
Az atorvasztatint acetilciszteinnel és danazollal kombinálva alkalmazták.
Drog: Acetilcisztein
Az acetilciszteint atorvasztatinnal és danazollal kombinálva alkalmazták.
Drog: Danazol
A danazolt atorvasztatinnal és acetilciszteinnel kombinálva vagy monoterápiaként alkalmazták
Más nevek:
  • Danokrin
  • Cleregil
  • Danol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartós thrombocyta-válasz a 6 hónapos követés során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hónap végéig
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30x10^9/l, és a kiindulási szám legalább kétszeresére nőtt (PR) vagy a vérlemezkeszám >=100x10^9/l (CR), és nincs vérzés, mentőgyógyszer nélkül 6 hónapos követéskor.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hónap végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hónap végéig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer thrombocytaszám >=30×10^9/l, és a kiindulási thrombocytaszám legalább kétszeresére nőtt egyéb thrombocyta-növelő terápia alkalmazása nélkül.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hónap végéig
ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig
A válaszadási időt a kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt időként határoztuk meg.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig
a válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig
A válasz időtartamát a válasz elérésétől a válasz elvesztéséig mértük.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig
A kezelés első 8 hetében minden héten, majd ezt követően 2 hetes időközönként minden betegnél értékelték a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket. A nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint lettek skálázva
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 2. év végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z171100001017084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel