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L'association d'atorvastatine, d'acétylcystéine et de danazol dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute

5 mars 2018 mis à jour par: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'atorvastatine, de l'acétylcystéine et du danazol avec le danazol en monothérapie chez des patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est un trouble hémorragique sévère. Environ 2/3 des patients obtiennent une rémission des traitements de première ligne. Cependant, le mécanisme sous-jacent du PTI résistant aux corticostéroïdes ou récidivant n'est pas bien compris ; ainsi, le traitement reste un grand défi. Il a été démontré que l'atorvastatine améliore la fonction des cellules endothéliales de la moelle osseuse et que la N-acétylcystéine (NAC) inhibe la liaison de la PLT aux cellules endothéliales.

Une étude prospective multicentrique a été réalisée chez des patients PTI non splénectomisés qui étaient soit résistants à une dose standard de corticoïdes, soit en rechute. Les patients ont été randomisés dans le groupe atorvastatine, acétylcystéine plus danazol avec danazol en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude, afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'atorvastatine, de l'acétylcystéine plus danazol avec le danazol en monothérapie chez les patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao-hui Zhang, Professor
  • Numéro de téléphone: +86 010-88324516
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ITP confirmé en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L à l'inscription ;
  • Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt ;
  • ECOG<2.
  • EPC dans la moelle osseuse inférieur à 0,02 %

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • arythmie sévère
  • femmes allaitantes ou enceintes
  • taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 × la limite supérieure des critères de seuil normaux
  • taux de créatinine ou de bilirubine sérique chacun 1,5 fois ou plus que la plage normale
  • malignité active ou antérieure
  • Impossible de faire un test sanguin de routine pour des raisons de temps, de distance, de problèmes économiques ou pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atorvastatine, acétylcystéine et danazol
atorvastatine 20 mg qd po plus acétylcystéine 400 mg tid po plus danazol 200 mg bid po pendant 12 semaines
Médicament: atorvastatine
L'atorvastatine a été utilisée en association avec l'acétylcystéine et le danazol.
Médicament: Acétylcystéine
L'acétylcystéine a été utilisée en association avec l'atorvastatine et le danazol.
Médicament: Danazol
Le danazol a été utilisé en association avec l'atorvastatine et l'acétylcystéine ou en monothérapie
Autres noms:
  • Danocrine
  • Cléregil
  • Danol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réponse plaquettaire soutenue au suivi de 6 mois
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 6
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire >=30x10^9/L et au moins une multiplication par deux de la numération initiale (PR) ou une numération plaquettaire >=100x10^9/L (CR) et l'absence de saignement, sans médicament de secours au suivi de 6 mois.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 6
Le nombre de participants avec une numération plaquettaire >=30×10^9/L au moins une fois et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base sans l'administration de toute autre thérapie augmentant les plaquettes.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 6
temps de réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2
Le temps de réponse a été défini comme le temps entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2
durée de la réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2
La durée de la réponse a été mesurée à partir de l'obtention de la réponse jusqu'à la perte de la réponse.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2
incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2
Tous les patients ont été évalués pour les événements indésirables liés au traitement chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, et à intervalles de 2 semaines par la suite. Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z171100001017084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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