Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av atorvastatin, acetylcystein og danazol som behandling av steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

5. mars 2018 oppdatert av: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Enarms, åpen multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin, acetylcystein pluss danazol med danazol monoterapi hos pasienter med kortikosteroidresistent/residiverende ITP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningsforstyrrelse. Omtrent 2/3 av pasientene oppnår remisjon fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanismen for kortikosteroid-resistent eller residiverende ITP ikke godt forstått; behandling er derfor fortsatt en stor utfordring. Atorvastatin ble vist å forbedre benmargsendotelcellefunksjonen og N-acetylcystein (NAC) ble vist å hemme PLT-binding til endotelcelle.

En prospektiv multisenterstudie ble utført på ITP-pasienter som ikke var splenektomierte som enten var resistente mot en standarddose kortikosteroider eller hadde fått tilbakefall. Pasientene ble randomisert til atorvastatin, acetylcystein pluss danazol med danazol monoterapigruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien for å sammenligne effekten og sikkerheten til atorvastatin, acetylcystein pluss danazol med danazol monoterapi hos pasienter med kortikosteroid-resistent/residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  • Blodplateantall på mindre enn 30×10^9/L ved registrering;
  • Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering;
  • ØKOG<2.
  • EPC-er i benmarg mindre enn 0,02 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvikt
  • alvorlig arytmi
  • ammende eller gravide kvinner
  • nivåer av aspartataminotransferase og alanintransaminase ≥ 3× øvre grense for de normale terskelkriteriene
  • kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1,5 ganger eller mer enn normalområdet
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Kan ikke ta rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atorvastatin, acetylcystein og danazol
atorvastatin 20mg qd po pluss acetylcystein 400mg tid po pluss danazol 200mg bid po i 12 uker
Legemiddel: atorvastatin
Atorvastatin ble brukt i kombinasjon med acetylcystein og danazol.
Legemiddel: Acetylcystein
Acetylcystein ble brukt i kombinasjon med atorvastatin og danazol.
Legemiddel: Danazol
Danazol ble brukt i kombinasjon med atorvastatin og acetylcystein eller som monoterapi
Andre navn:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den vedvarende blodplateresponsen ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 6
Antall deltakere (responders) med blodplatetall >=30x10^9/L og minst 2 ganger økning i baseline-tellingen (PR) eller blodplatetall >=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning, uten redningsmedisin ved 6 måneders oppfølging.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 6
Antall deltakere med blodplatetall >=30×10^9/L minst én gang og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av annen blodplateøkende terapi.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 6
tid til å svare
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2
varighet av respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2
Varighet av respons ble målt fra oppnådd respons til tap av respons.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2
forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2
Alle pasienter ble vurdert for behandlingsutløste bivirkninger hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og med 2 ukers intervaller deretter. Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Fra studiestart (dag 1) til slutten av år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100001017084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere