Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie atorwastatyny, acetylocysteiny i danazolu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo atorwastatyny, acetylocysteiny i danazolu z monoterapią danazolem u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawrotową ITP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest ciężką skazą krwotoczną. Około 2/3 pacjentów uzyskuje remisję po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak mechanizm leżący u podstaw opornej na kortykosteroidy lub nawrotowej ITP nie jest dobrze poznany; dlatego leczenie pozostaje wielkim wyzwaniem. Wykazano, że atorwastatyna wzmacnia funkcję komórek śródbłonka szpiku kostnego, a N-acetylocysteina (NAC) hamuje wiązanie PLT z komórkami śródbłonka.

Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną bez splenektomii, którzy byli oporni na standardowe dawki kortykosteroidów lub mieli nawrót choroby. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atorwastatynę, acetylocysteinę plus danazol z monoterapią danazolem. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania, w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa atorwastatyny, acetylocysteiny i danazolu z monoterapią danazolem u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawrotową ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-hui Zhang, Professor
  • Numer telefonu: +86 010-88324516
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ITP potwierdzona przez wykluczenie innych nadprzyrodzonych przyczyn trombocytopenii;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w momencie włączenia;
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jego przerwaniu;
  • ECOG<2.
  • EPC w szpiku kostnym mniej niż 0,02%

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciężka arytmia
  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy
  • stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy co najmniej 1,5 razy większe niż prawidłowy zakres
  • aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Nie można wykonać rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atorwastatyna, acetylocysteina i danazol
atorwastatyna 20mg qd doustnie plus acetylocysteina 400mg 3 razy doustnie plus danazol 200mg 2 razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Atorwastatynę stosowano w połączeniu z acetylocysteiną i danazolem.
Lek: Acetylocysteina
Acetylocysteinę stosowano w połączeniu z atorwastatyną i danazolem.
Lek: Danazol
Danazol stosowano w skojarzeniu z atorwastatyną i acetylocysteiną lub w monoterapii
Inne nazwy:
  • Danokryna
  • Cleregil
  • Danol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymującej się odpowiedzi płytkowej w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. miesiąca
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem wyjściowej liczby (PR) lub liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. miesiąca
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi >=30×10^9/L co najmniej raz i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 6. miesiąca
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2
częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, a następnie w odstępach 2-tygodniowych. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z171100001017084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj