Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av atorvastatin, acetylcystein och danazol som behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni

5 mars 2018 uppdaterad av: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital
Enarmad, öppen multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroidresistent/återfallande ITP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immun trombocytopeni (ITP) är en allvarlig blödningsrubbning. Cirka 2/3 av patienterna uppnår remission från förstahandsbehandlingar. Den underliggande mekanismen för kortikosteroidresistent eller återfallande ITP är dock inte välkänd; behandling förblir därför en stor utmaning. Atorvastatin visades förbättra benmärgens endotelcellsfunktion och N-acetylcystein (NAC) visades hämma PLT-bindning till endotelceller.

En prospektiv multicenterstudie utfördes på icke-splenektomerade ITP-patienter som antingen var resistenta mot en standarddos av kortikosteroider eller hade återfall. Patienterna randomiserades till atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapigrupp. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien för att jämföra effektiviteten och säkerheten av atorvastatin, acetylcystein plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroidresistent/återfallande ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ITP bekräftas genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni;
  • Trombocytantal på mindre än 30×10^9/L vid registreringen;
  • Patienter som inte uppnådde ett ihållande svar på behandling med fulldos kortikosteroider under minst 4 veckor eller som fick återfall under steroidnedskärning eller efter att behandlingen avbröts;
  • EKOG<2.
  • EPC i benmärg mindre än 0,02 %

Exklusions kriterier:

  • Sekundär immun trombocytopeni (t.ex. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • hjärtsvikt
  • svår arytmi
  • ammande eller gravida kvinnor
  • nivåer av aspartataminotransferas och alanintransaminas ≥ 3× den övre gränsen för de normala tröskelkriterierna
  • kreatinin- eller serumbilirubinnivåer var 1,5 gånger eller mer än normalt
  • aktiv eller tidigare malignitet
  • Det går inte att göra ett blodprov på grund av tid, avstånd, ekonomiska problem eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: atorvastatin, acetylcystein och danazol
atorvastatin 20mg qd po plus acetylcystein 400mg tid po plus danazol 200mg bid po i 12 veckor
Läkemedel: atorvastatin
Atorvastatin användes i kombination med acetylcystein och danazol.
Läkemedel: Acetylcystein
Acetylcystein användes i kombination med atorvastatin och danazol.
Läkemedel: Danazol
Danazol användes i kombination med atorvastatin och acetylcystein eller som monoterapi
Andra namn:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det ihållande blodplättssvaret vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av månad 6
Antalet deltagare (responders) med trombocytantal >=30x10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet (PR) eller ett trombocytantal >=100x10^9/L (CR) och frånvaron av blödning, utan räddningsmedicin vid 6 månaders uppföljning.
Från studiestart (dag 1) till slutet av månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande respons
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av månad 6
Antalet deltagare med trombocytantal >=30×10^9/L minst en gång och minst en fördubbling av baslinjen för trombocytantalet utan administrering av någon annan trombocythöjande behandling.
Från studiestart (dag 1) till slutet av månad 6
tid att svara
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2
Tid till svar definierades som tiden från start av behandling till tiden för att uppnå svar.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2
svarstiden
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2
Varaktigheten av svar mättes från uppnåendet av svar till förlust av svar.
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2
förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2
Alla patienter bedömdes för behandlingsuppkomna biverkningar varje vecka under de första 8 veckorna av behandlingen och med 2 veckors intervall därefter. Biverkningar skalades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Från studiestart (dag 1) till slutet av år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z171100001017084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera