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Surveillance de l'indice bispectral pendant l'anesthésiste - Sédation dirigée dans les coloscopies programmées

5 mars 2018 mis à jour par: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Le but de l'étude est d'établir et d'identifier le niveau de sédation pratiqué dans les salles d'endoscopie de l'hôpital Galdakao. Pour ce faire, les enquêteurs ont utilisé le système de surveillance BIS, qui obtient des valeurs objectives en temps réel à partir de l'anesthésie réalisée. La surveillance est complétée par des paramètres de base validés par les directives européennes (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène et fréquence respiratoire), la capnographie et l'échelle de sédation de Ramsay, largement validée pour une utilisation hors bloc opératoire. La principale hypothèse de travail était que chez au moins 10 % des patients des valeurs BIS compatibles avec une sédation modérée ou profonde seraient obtenues (BIS < 65).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle chez des patients subissant une coloscopie programmée dans les salles d'endoscopie de l'hôpital Galdakao-Usansolo. Les enquêteurs ont objectivé le niveau de sédation qui a été effectué dans ces procédures à l'aide de la surveillance de l'indice bispectral, ainsi que la dose totale de médicament requise et le niveau de satisfaction obtenu après avoir terminé la sédation. L'incidence des complications hémodynamiques et respiratoires observées a été incluse, ainsi que le traitement nécessaire pour les résoudre.

Un total de 196 patients ont été nécessaires pour obtenir des résultats statistiquement significatifs. Les variables qualitatives sont exprimées sous forme de fréquences et de pourcentages et les variables continues sous forme de moyennes et d'écarts types. Les comparaisons des pourcentages ont été faites par le test du chi carré et la différence des moyennes des variables continues par le test t. La signification statistique sera supposée lorsque p<0,05. Toutes les analyses estadistiques ont été effectuées à l'aide de SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de la population générale, résidents de la zone géographique correspondant à l'Hôpital Galdakao Usansolo, qui ont fréquenté les salles d'endoscopie. Étaient inclus pour subir une coloscopie programmée, soit à des fins de surveillance, de diagnostic ou de dépistage, et pour répondre aux critères d'inclusion cités.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de coloscopie programmée.
  • Classification de l'état physique ASA I, II et III.
  • Asthme léger intermittent ou persistant.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
  • Capacité neurologique intacte.
  • Acceptation de participer à l'étude après avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans la sédation, ou à ses composants.
  • Maladie mentale ou neurologique connue.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou apnée obstructive du sommeil.
  • Consommateurs chroniques d'opiacés.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BIS
Groupe de 196 patients chez qui la surveillance de la sédation est effectuée à l'aide du système Bispectral Index Monitoring (BIS).
Dispositif: Moniteur BRI
Les enquêteurs ont placé sur le front de tous les patients le capteur BIS quatroTM, qui se connecte au moniteur, et ils ont enregistré la sédation et enregistré les valeurs obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: 1 an.
Sédation mesurée par Bispectral Index Monitoring.
1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la sédation.
Délai: 1 an.
Les complications ont été mesurées : hypotension, bradicardie, apnée et faible saturation en oxygène. Les médicaments ou les manœuvres nécessaires pour corriger ces complications ont également été évalués.
1 an.
Niveau de satisfaction avec la sédation.
Délai: 1 an.
Les investigateurs ont distribué un questionnaire de satisfaction à tous les patients après coloscopie pour connaître leur avis sur la qualité de la sédation.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Galdakao-Usansolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les informations contenues dans l'étude seront publiées une fois l'examen des données incluses dans celle-ci terminé. Auparavant, les chercheurs décideront si les informations contenues sont pertinentes pour une publication sur cette plateforme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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