Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksovervåking under anestesilege - rettet sedasjon ved planlagte koloskopier

5. mars 2018 oppdatert av: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Målet med studien er å etablere og identifisere nivået av sedasjon som utføres i endoskopirommene på Galdakao Hospital. For å gjøre dette brukte etterforskerne BIS-overvåkingssystemet, som henter objektive verdier i sanntid fra anestesien som ble utført. Overvåkingen er fullført med grunnleggende parametere validert av europeiske retningslinjer (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens), kapnografi og Ramsay sedasjonsskala, bredt validert for bruk utenfor operasjonsstuen. Hovedarbeidshypotesen var at hos minst 10 % av pasientene ville man oppnå BIS-verdier forenlig med moderat eller dyp sedasjon (BIS <65).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie hos pasienter som gjennomgår planlagt koloskopi i endoskopirom på Galdakao-Usansolo sykehus. Etterforskerne objektiverte nivået av sedasjon som ble utført i disse prosedyrene ved hjelp av Bispektral indeksovervåking, samt den totale dosen av medisiner som kreves og nivået av tilfredshet oppnådd etter fullført sedasjon. Forekomsten av observerte hemodynamiske og respiratoriske komplikasjoner ble inkludert, samt behandlingen som var nødvendig for å løse dem.

Totalt 196 pasienter var nødvendig for å oppnå statistisk signifikante resultater. Kvalitative variabler uttrykkes i form av frekvenser og prosenter og kontinuerlige variabler i form av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligninger av prosenter ble gjort ved Chi-kvadrat-testen og forskjellen av gjennomsnitt i de kontinuerlige variablene ved t-testen. Statistisk signifikans vil bli antatt når p<0,05. Alle estadistiske analyser ble utført ved bruk av SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra den generelle befolkningen, innbyggere i det geografiske området som tilsvarer Hospital Galdakao Usansolo, som deltok på endoskopirommene. Ble inkludert for å gjennomgå en planlagt koloskopi, enten for overvåking, diagnostikk eller screening, og for å oppfylle de siterte inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på planlagt koloskopi.
  • Klassifisering av fysisk status ASA I, II og III.
  • Intermiterende eller vedvarende mild astma.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
  • Intakt nevrologisk kapasitet.
  • Aksept for å delta i studien etter å ha signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergi mot noen av medisinene som brukes i sedasjon, eller dets komponenter.
  • Kjent psykisk eller nevrologisk sykdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller obstruktiv søvnapné.
  • Kroniske opiatbrukere.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BIS
Gruppe på 196 pasienter hvor sedasjonsovervåking utføres ved hjelp av Bispectral Index Monitoring (BIS)-systemet.
Enhet: BIS monitor
Etterforskerne plasserte sensoren BIS quatroTM, som kobles til monitoren, på pannen til alle pasientene, og de registrerte sedasjon og registrerte de oppnådde verdiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon
Tidsramme: 1 år.
Sedasjon målt ved Bispectral Index Monitoring.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til sedasjon.
Tidsramme: 1 år.
Komplikasjoner ble målt: hypotensjon, bradikardi, apné og lav oksygenmetning. Medisinene eller manøvrene som var nødvendige for å rette opp disse komplikasjonene ble også evaluert.
1 år.
Nivå av tilfredshet med sedasjonen.
Tidsramme: 1 år.
Etterforskerne delte ut et tilfredshetsspørreskjema til alle pasienter etter koloskopi for å finne deres mening om kvaliteten på sedasjon.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen i studien vil bli publisert når gjennomgangen av dataene som er inkludert i den er fullført. Tidligere vil forskerne ta stilling til om informasjonen er relevant for publisering på denne plattformen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere