Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektral indexövervakning under anestesiolog - riktad sedering vid schemalagda koloskopier

5 mars 2018 uppdaterad av: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Syftet med studien är att fastställa och identifiera graden av sedering som utförs i endoskopirummen på Galdakaosjukhuset. För att göra detta använde utredarna BIS-övervakningssystemet, som erhåller objektiva värden i realtid från den utförda anestesin. Övervakningen kompletteras med grundläggande parametrar validerade av europeiska riktlinjer (puls, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens), kapnografi och Ramsay sedationsskala, allmänt validerade för användning utanför operationssalen. Den huvudsakliga arbetshypotesen var att hos minst 10 % av patienterna skulle BIS-värden förenliga med måttlig eller djup sedering erhållas (BIS <65).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudie på patienter som genomgår schemalagd koloskopi i endoskopirum på Galdakao-Usansolo Hospital. Utredarna objektiverade nivån av sedering som utfördes i dessa procedurer med hjälp av Bispectral Index Monitoring, såväl som den totala dosen av medicinering som krävs och nivån av tillfredsställelse som erhölls efter att sederingen avslutats. Förekomsten av observerade hemodynamiska och respiratoriska komplikationer inkluderades, liksom den behandling som behövdes för att lösa dem.

Totalt behövdes 196 patienter för att få statistiskt signifikanta resultat. Kvalitativa variabler uttrycks i form av frekvenser och procentsatser och kontinuerliga variabler i form av medelvärden och standardavvikelser. Jämförelser av procentsatser gjordes med Chi-kvadrattestet och skillnaden i medelvärden i de kontinuerliga variablerna med t-testet. Statistisk signifikans antas när p<0,05. Alla estadistiska analyser utfördes med hjälp av SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från den allmänna befolkningen, invånare i det geografiska området som motsvarar sjukhuset Galdakao Usansolo, som deltog i endoskopirummen. Ingick för att genomgå en planerad koloskopi, antingen för övervakning, diagnostik eller screening, och för att uppfylla de angivna inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på planerad koloskopi.
  • Klassificering av fysisk status ASA I, II och III.
  • Intermitent eller ihållande mild astma.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Intakt neurologisk kapacitet.
  • Acceptans att delta i studien efter att ha undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergi mot någon av de mediciner som används i sedering, eller dess komponenter.
  • Känd psykisk eller neurologisk sjukdom.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller obstruktiv sömnapné.
  • Kroniska opiatanvändare.
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BIS
Grupp på 196 patienter där sedering övervakning utförs med hjälp av Bispectral Index Monitoring (BIS) system.
Enhet: BIS monitor
Utredarna placerade på pannan på alla patienter sensorn BIS quatroTM, som ansluter till monitorn, och de registrerade sedering och registrerade de erhållna värdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sedering
Tidsram: 1 år.
Sedation mätt med Bispectral Index Monitoring.
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer relaterade till sedering.
Tidsram: 1 år.
Komplikationer mättes: hypotoni, bradikardi, apné och låg syremättnad. De mediciner eller manövrar som var nödvändiga för att korrigera dessa komplikationer utvärderades också.
1 år.
Nivå av tillfredsställelse med sederingen.
Tidsram: 1 år.
Utredarna distribuerade ett tillfredsställelseformulär till alla patienter efter koloskopi för att ta reda på deras åsikt om kvaliteten på sedering.
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Informationen i studien kommer att publiceras när granskningen av data som ingår i den är klar. Tidigare kommer forskare att ta ställning till om informationen som finns är relevant för publicering på denna plattform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIS monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera