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Bispektrale Indexüberwachung während des Anästhesisten – gezielte Sedierung bei geplanten Koloskopien

5. März 2018 aktualisiert von: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Das Ziel der Studie ist es, den Sedierungsgrad festzustellen und zu identifizieren, der in den Endoskopieräumen des Galdakao-Krankenhauses durchgeführt wird. Dazu nutzten die Untersucher das BIS-Überwachungssystem, das in Echtzeit objektive Werte aus der durchgeführten Anästhesie erhält. Die Überwachung wird durch Basisparameter vervollständigt, die durch europäische Richtlinien validiert sind (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz), Kapnographie und Ramsay-Sedierungsskala, die für den Einsatz außerhalb des Operationssaals weithin validiert sind. Die Haupthypothese der Arbeit war, dass bei mindestens 10 % der Patienten BIS-Werte erreicht werden, die mit einer moderaten oder tiefen Sedierung vereinbar sind (BIS < 65).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer geplanten Koloskopie in Endoskopieräumen des Galdakao-Usansolo-Krankenhauses unterziehen. Die Ermittler objektivierten den Grad der Sedierung, der bei diesen Verfahren durchgeführt wurde, unter Verwendung von Bispektral-Index-Überwachung sowie die erforderliche Gesamtdosis der Medikamente und den Grad der Zufriedenheit, der nach Abschluss der Sedierung erzielt wurde. Die Inzidenz der beobachteten hämodynamischen und respiratorischen Komplikationen wurde ebenso berücksichtigt wie die Behandlung, die zu ihrer Lösung erforderlich war.

Insgesamt wurden 196 Patienten benötigt, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten. Qualitative Variablen werden in Form von Häufigkeiten und Prozentsätzen und kontinuierliche Variablen in Form von Mittelwerten und Standardabweichungen ausgedrückt. Vergleiche der Prozentsätze wurden mit dem Chi-Quadrat-Test und der Differenz der Mittelwerte in den kontinuierlichen Variablen mit dem t-Test durchgeführt. Statistische Signifikanz wird angenommen, wenn p < 0,05 ist. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Allgemeinbevölkerung, Einwohner des geografischen Gebiets, das dem Krankenhaus Galdakao Usansolo entspricht, die die Endoskopieräume besuchten. Wurden eingeschlossen, um sich einer geplanten Koloskopie zu unterziehen, entweder zur Überwachung, Diagnose oder zum Screening, und um die genannten Einschlusskriterien zu erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf geplante Koloskopie.
  • Klassifikation des körperlichen Zustands ASA I, II und III.
  • Intermittierendes oder anhaltendes leichtes Asthma.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Intakte neurologische Kapazität.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AS IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergie gegen eines der Medikamente, die zur Sedierung verwendet werden, oder deren Bestandteile.
  • Bekannte psychische oder neurologische Erkrankung.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder obstruktive Schlafapnoe.
  • Chronische Opiatkonsumenten.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIS
Gruppe von 196 Patienten, bei denen eine Sedierungsüberwachung mit dem Bispektral-Index-Überwachungssystem (BIS) durchgeführt wird.
Gerät: BIS-Monitor
Die Untersucher platzierten auf der Stirn aller Patienten den Sensor BIS quatroTM, der mit dem Monitor verbunden ist, registrierten die Sedierung und zeichneten die erhaltenen Werte auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 1 Jahr.
Sedierung gemessen durch Bispektral-Index-Überwachung.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Als Komplikationen wurden gemessen: Hypotonie, Bradykardie, Apnoe und niedrige Sauerstoffsättigung. Die Medikamente oder Manöver, die zur Korrektur dieser Komplikationen erforderlich waren, wurden ebenfalls bewertet.
1 Jahr.
Grad der Zufriedenheit mit der Sedierung.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Forscher verteilten nach der Koloskopie einen Zufriedenheitsfragebogen an alle Patienten, um ihre Meinung zur Qualität der Sedierung zu erfahren.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/16

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Die in der Studie enthaltenen Informationen werden veröffentlicht, sobald die Überprüfung der darin enthaltenen Daten abgeschlossen ist. Zuvor entscheiden die Forschenden, ob die enthaltenen Informationen für die Veröffentlichung auf dieser Plattform relevant sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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