Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksovervågning under anæstesiolog - rettet sedation i planlagte koloskopier

5. marts 2018 opdateret af: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Formålet med undersøgelsen er at etablere og identificere niveauet af sedation, der udføres i endoskopistuerne på Galdakao Hospital. For at gøre dette brugte efterforskerne BIS-overvågningssystemet, som opnår objektive værdier i realtid fra den udførte anæstesi. Overvågningen er afsluttet med grundlæggende parametre valideret af europæiske retningslinjer (puls, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens), kapnografi og Ramsay sedationsskala, bredt valideret til brug uden for operationsstuen. Hovedarbejdshypotesen var, at der hos mindst 10 % af patienterne ville blive opnået BIS-værdier, der var kompatible med moderat eller dyb sedation (BIS <65).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår planlagt koloskopi i endoskopiværelser på Galdakao-Usansolo Hospital. Efterforskerne objektiverede niveauet af sedation, der blev udført i disse procedurer ved hjælp af Bispectral Index Monitoring, såvel som den samlede dosis af medicin, der kræves, og niveauet af tilfredshed opnået efter at have afsluttet sedationen. Forekomsten af ​​observerede hæmodynamiske og respiratoriske komplikationer blev inkluderet, såvel som den nødvendige behandling for at løse dem.

I alt 196 patienter var nødvendige for at opnå statistisk signifikante resultater. Kvalitative variabler udtrykkes i form af frekvenser og procenter og kontinuerte variable i form af middelværdier og standardafvigelser. Sammenligninger af procenter blev foretaget ved Chi-kvadrat-testen og forskellen i middelværdier i de kontinuerte variable ved t-testen. Statistisk signifikans vil blive antaget, når p<0,05. Alle estadistiske analyser blev udført under anvendelse af SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den almindelige befolkning, beboere i det geografiske område svarende til Hospital Galdakao Usansolo, som deltog i endoskopi værelser. Blev inkluderet for at gennemgå en planlagt koloskopi, enten til overvågning, diagnostisk eller screening, og for at opfylde de citerede inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af planlagt koloskopi.
  • Klassifikation af fysisk status ASA I, II og III.
  • Intermiterende eller vedvarende mild astma.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Intakt neurologisk kapacitet.
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergi over for nogen af ​​de medicin, der bruges til sedation, eller dets komponenter.
  • Kendt psykisk eller neurologisk sygdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller obstruktiv søvnapnø.
  • Kroniske opiatbrugere.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BIS
Gruppe på 196 patienter, hvor sedationsmonitorering udføres ved hjælp af Bispectral Index Monitoring (BIS) systemet.
Enhed: BIS skærm
Efterforskerne placerede sensoren BIS quatroTM på panden af ​​alle patienter, som forbindes med monitoren, og de registrerede sedation og registrerede de opnåede værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sedation
Tidsramme: 1 år.
Sedation målt ved Bispectral Index Monitoring.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til sedation.
Tidsramme: 1 år.
Komplikationer blev målt: hypotension, bradikardi, apnø og lav iltmætning. Den medicin eller manøvrer, der var nødvendige for at rette op på disse komplikationer, blev også evalueret.
1 år.
Niveau af tilfredshed med sedationen.
Tidsramme: 1 år.
Efterforskerne uddelte et tilfredshedsspørgeskema til alle patienter efter koloskopi for at finde deres mening om kvaliteten af ​​sedation.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne i undersøgelsen vil blive offentliggjort, når gennemgangen af ​​de data, der er inkluderet i den, er afsluttet. Tidligere vil forskerne tage stilling til, om de indeholdte oplysninger er relevante for offentliggørelse på denne platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner