Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego podczas anestezjologii - ukierunkowana sedacja w planowanych kolonoskopiach

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Celem pracy jest ustalenie i identyfikacja poziomu sedacji, jaka jest wykonywana w salach endoskopowych Szpitala Galdakao. W tym celu badacze wykorzystali system monitorowania BIS, który uzyskuje obiektywne wartości w czasie rzeczywistym z wykonanego znieczulenia. Monitoring uzupełniają podstawowe parametry walidowane przez europejskie wytyczne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja i częstość oddechów), kapnografia oraz skala sedacji Ramsaya, szeroko zwalidowana do stosowania poza salą operacyjną. Główną hipotezą pracy było to, że u co najmniej 10% pacjentów uzyskano wartości BIS zgodne z umiarkowaną lub głęboką sedacją (BIS <65).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w salach endoskopowych szpitala Galdakao-Usansolo. Badacze zobiektywizowali poziom sedacji, który został wykonany w tych procedurach, za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego, a także całkowitą wymaganą dawkę leku i poziom satysfakcji uzyskany po zakończeniu sedacji. Uwzględniono częstość obserwowanych powikłań hemodynamicznych i oddechowych oraz leczenie konieczne do ich rozwiązania.

Do uzyskania statystycznie istotnych wyników potrzebnych było łącznie 196 pacjentów. Zmienne jakościowe wyrażone są w postaci częstości i procentów, a zmienne ciągłe w postaci średnich i odchyleń standardowych. Porównania udziałów procentowych dokonano testem chi-kwadrat, a różnic średnich w zmiennych ciągłych testem t. Istotność statystyczną przyjmiemy, gdy p<0,05. Wszystkie analizy estadystyczne przeprowadzono przy użyciu SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z populacji ogólnej, mieszkańcy obszaru geograficznego odpowiadającego szpitalowi Galdakao Usansolo, którzy uczęszczali do sal endoskopii. Zostali włączeni do poddania się zaplanowanej kolonoskopii w celu monitorowania, diagnostyki lub badań przesiewowych oraz spełnienia cytowanych kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowanej kolonoskopii.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I, II i III.
  • Przerywana lub uporczywa łagodna astma.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
  • Nienaruszone zdolności neurologiczne.
  • Zgoda na udział w badaniu po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV.
  • BMI > 35kg/m2.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w sedacji lub na jego składniki.
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub obturacyjny bezdech senny.
  • Przewlekli użytkownicy opiatów.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BIS
Grupa 196 pacjentów, u których prowadzono monitorowanie sedacji za pomocą systemu Bispectral Index Monitoring (BIS).
Urządzenie: Monitor BIS
Badacze umieszczali na czole wszystkich pacjentów czujnik BIS quatroTM, który łączy się z monitorem, rejestrowali sedację i rejestrowali uzyskane wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 1 rok.
Sedacja mierzona za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego.
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z sedacją.
Ramy czasowe: 1 rok.
Zmierzono powikłania: niedociśnienie, bradikardię, bezdechy i niskie wysycenie tlenem. Oceniono również leki lub manewry, które były niezbędne do skorygowania tych powikłań.
1 rok.
Poziom zadowolenia z sedacji.
Ramy czasowe: 1 rok.
Badacze rozdali kwestionariusz satysfakcji wszystkim pacjentom po kolonoskopii, aby poznać ich opinię na temat jakości sedacji.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Informacje zawarte w opracowaniu zostaną opublikowane po zakończeniu przeglądu zawartych w nim danych. Wcześniej badacze zdecydują, czy zawarte w nich informacje nadają się do publikacji na tej platformie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj