Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin seuranta anestesiologin aikana - Suunnattu sedaatio määrätyissä kolonoskopioissa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ja tunnistaa Galdakaon sairaalan endoskopiahuoneissa suoritettavan sedaation taso. Tätä varten tutkijat käyttivät BIS-seurantajärjestelmää, joka saa objektiiviset arvot reaaliajassa tehdystä anestesiasta. Seuranta täydentyy eurooppalaisten ohjeiden validoiduilla perusparametreilla (syke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystiheys), kapnografia- ja Ramsay-sedaatioasteikko, joka on laajalti validoitu käytettäväksi leikkaussalin ulkopuolella. Pääasiallinen työhypoteesi oli, että vähintään 10 %:lla potilaista saavutettaisiin BIS-arvot, jotka ovat yhteensopivat kohtalaisen tai syvän sedaation kanssa (BIS <65).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus potilailla, joille tehdään määräaikainen kolonoskopia Galdakao-Usansolon sairaalan endoskopiahuoneissa. Tutkijat objektiivistivat näissä toimenpiteissä suoritetun sedaation tason käyttämällä Bispectral Index Monitoring -toimintoa, sekä tarvittavan lääkityksen kokonaisannoksen ja rauhoittelun jälkeen saadun tyytyväisyyden tason. Mukana oli havaittu hemodynaamisten ja hengitystiekomplikaatioiden ilmaantuvuus sekä niiden ratkaisemiseen tarvittava hoito.

Tilastollisesti merkitsevien tulosten saamiseksi tarvittiin yhteensä 196 potilasta. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​taajuuksina ja prosenttiosuuksina ja jatkuvat muuttujat keskiarvojen ja standardipoikkeamien muodossa. Prosentteja verrattiin Chi-neliötestillä ja jatkuvien muuttujien keskiarvojen eroa t-testillä. Stadistinen merkitsevyys oletetaan, kun p<0,05. Kaikki estadistiset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS V9.4:ää (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat suuresta väestöstä, Galdakao Usansolon sairaalaa vastaavan maantieteellisen alueen asukkaat, jotka osallistuivat endoskopiahuoneisiin. Heidät otettiin mukaan määrättyyn kolonoskopiaan joko seurantaa, diagnostiikkaa tai seulontaa varten ja mainittujen sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitellun kolonoskopian indikaatio.
  • Fyysisen tilan luokitus ASA I, II ja III.
  • Satunnainen tai jatkuva lievä astma.
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
  • Ehjä neurologinen kapasiteetti.
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergia jollekin sedaatiossa käytettävälle lääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Tunnettu mielisairaus tai neurologinen sairaus.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai obstruktiivinen uniapnea.
  • Krooniset opiaattien käyttäjät.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BIS
Ryhmä 196 potilasta, joille sedaatiota seurataan käyttämällä Bispectral Index Monitoring (BIS) -järjestelmää.
Laite: BIS-näyttö
Tutkijat asettivat kaikkien potilaiden otsaan monitoriin yhdistettävän anturin BIS quatroTM ja rekisteröivät sedaatiota ja kirjasivat saadut arvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation taso
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Sedaatio mitattu Bispectral Index Monitoring -toiminnolla.
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Komplikaatioita mitattiin: hypotensio, bradikardia, apnea ja alhainen happisaturaatio. Myös lääkkeet tai liikkeet, jotka olivat tarpeen näiden komplikaatioiden korjaamiseksi, arvioitiin.
1 vuosi.
Tyytyväisyysaste rauhoitukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Tutkijat jakoivat tyytyväisyyskyselyn kaikille potilaille kolonoskopian jälkeen saadakseen heidän mielipiteensä rauhoituksen laadusta.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Galdakao-Usansolo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sisältämät tiedot julkaistaan, kun siihen sisältyvien tietojen tarkastelu on valmis. Aiemmin tutkijat päättävät, ovatko sisältämät tiedot merkityksellisiä tällä alustalla julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa