Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexbewaking tijdens anesthesist - gerichte sedatie bij geplande colonoscopieën

5 maart 2018 bijgewerkt door: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Het doel van de studie is het vaststellen en identificeren van het niveau van sedatie dat wordt uitgevoerd in de endoscopiekamers van het Galdakao-ziekenhuis. Om dit te doen, gebruikten de onderzoekers het BIS-bewakingssysteem, dat in realtime objectieve waarden verkrijgt uit de uitgevoerde anesthesie. De monitoring wordt aangevuld met basisparameters die zijn gevalideerd door Europese richtlijnen (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie), capnografie en Ramsay-sedatieschaal, breed gevalideerd voor gebruik buiten de operatiekamer. De belangrijkste werkhypothese was dat bij ten minste 10% van de patiënten BIS-waarden zouden worden verkregen die compatibel zijn met matige of diepe sedatie (BIS <65).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel onderzoek bij patiënten die geplande colonoscopie ondergaan in endoscopiekamers van het Galdakao-Usansolo-ziekenhuis. De onderzoekers objectiveerden het niveau van sedatie dat bij deze procedures werd uitgevoerd met behulp van Bispectral Index Monitoring, evenals de totale dosis medicatie die nodig was en het niveau van tevredenheid dat werd verkregen na het voltooien van de sedatie. De incidentie van waargenomen hemodynamische en respiratoire complicaties werd opgenomen, evenals de behandeling die nodig was om ze op te lossen.

Er waren in totaal 196 patiënten nodig om statistisch significante resultaten te verkrijgen. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in de vorm van frequenties en percentages en continue variabelen in de vorm van gemiddelden en standaardafwijkingen. Vergelijkingen van percentages werden gemaakt door de Chi-kwadraattoets en het verschil van gemiddelden in de continue variabelen door de t-toets. Stadistische significantie wordt aangenomen wanneer p<0,05. Alle estadistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de algemene bevolking, inwoners van het geografische gebied dat overeenkomt met het ziekenhuis Galdakao Usansolo, die de endoscopiekamers bezochten. Werden opgenomen om een ​​geplande colonoscopie te ondergaan, hetzij voor monitoring, diagnostiek of screening, en om te voldoen aan de genoemde inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van geplande colonoscopie.
  • Classificatie van fysieke toestand ASA I, II en III.
  • Intermitterende of aanhoudende milde astma.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Intacte neurologische capaciteit.
  • Aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek na ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt bij sedatie, of de componenten ervan.
  • Bekende mentale of neurologische aandoening.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of obstructieve slaapapneu.
  • Chronische opiaatgebruikers.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BIS
Groep van 196 patiënten bij wie sedatiebewaking wordt uitgevoerd met behulp van het Bispectral Index Monitoring (BIS)-systeem.
Apparaat: BIS-monitor
De onderzoekers plaatsten op het voorhoofd van alle patiënten de sensor BIS quatroTM, die verbinding maakt met de monitor, registreerden de sedatie en noteerden de verkregen waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: 1 jaar.
Sedatie gemeten door Bispectral Index Monitoring.
1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan sedatie.
Tijdsspanne: 1 jaar.
Complicaties werden gemeten: hypotensie, bradicardie, apneu en lage zuurstofverzadiging. De medicijnen of manoeuvres die nodig waren om deze complicaties te corrigeren, werden ook geëvalueerd.
1 jaar.
Mate van tevredenheid met de sedatie.
Tijdsspanne: 1 jaar.
De onderzoekers deelden na colonoscopie een tevredenheidsenquête uit onder alle patiënten om hun mening over de kwaliteit van de sedatie te peilen.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De informatie in het onderzoek zal worden gepubliceerd zodra de beoordeling van de daarin opgenomen gegevens is voltooid. Voorheen beslissen onderzoekers of de daarin opgenomen informatie relevant is voor publicatie op dit platform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren