마취 전문의 중 이중 스펙트럼 지수 모니터링 - 예정된 대장내시경 검사에서 지시 진정
2018년 3월 5일 업데이트: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
본 연구의 목적은 갈다카오 병원의 내시경실에서 시행되는 진정 수준을 확립하고 확인하는 것이다.
이를 위해 연구자들은 수행된 마취에서 실시간으로 객관적인 값을 얻는 BIS 모니터링 시스템을 사용했다.
모니터링은 유럽 지침(심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡수)에 의해 검증된 기본 매개변수, 카프노그래피 및 수술실 외부에서 사용하도록 널리 검증된 Ramsay 진정 척도로 완료됩니다.
주요 작업 가설은 환자의 최소 10%에서 중등도 또는 깊은 진정과 양립할 수 있는 BIS 값을 얻을 수 있다는 것입니다(BIS <65).
연구 개요
상세 설명
Galdakao-Usansolo 병원의 내시경실에서 예정된 대장내시경을 받는 환자에 대한 관찰 연구. 조사관은 Bispectral Index Monitoring을 사용하여 이러한 절차에서 수행된 진정 수준과 필요한 총 약물 용량 및 진정 완료 후 얻은 만족도를 객관화했습니다. 관찰된 혈역학 및 호흡기 합병증의 발생률과 이를 해결하는 데 필요한 치료가 포함되었습니다.
통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해서는 총 196명의 환자가 필요했습니다. 질적 변수는 빈도와 백분율의 형태로 표현되고 연속 변수는 평균과 표준편차의 형태로 표현됩니다. 백분율의 비교는 카이 제곱 검정으로, 연속 변수의 평균 차이는 t 검정으로 비교했습니다. p<0.05일 때 통계적 유의성을 가정합니다. 모든 통계적 분석은 SAS V9.4(SAS Institute, Inc., Carey, NC)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우산솔로 갈다카오 병원에 해당하는 지리적 영역에 거주하는 일반 인구의 환자로서 내시경실에 참석했습니다.
모니터링, 진단 또는 스크리닝을 위해 예정된 대장내시경 검사를 받고 인용된 포함 기준을 충족하기 위해 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 예정된 대장 내시경 검사의 적응증.
- 신체 상태의 분류 ASA I, II 및 III.
- 간헐적 또는 지속적 경미한 천식.
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2.
- 온전한 신경학적 능력.
- 서면 동의서에 서명한 후 연구 참여 수락.
제외 기준:
- ASA IV.
- BMI > 35kg/m2.
- 진정제 또는 그 성분에 사용되는 약물에 대한 알레르기.
- 알려진 정신 또는 신경 질환.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 만성 아편 사용자.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두번
BIS(Bispectral Index Monitoring) 시스템을 사용하여 진정 모니터링을 수행한 196명의 환자 그룹.
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연구자들은 모든 환자의 이마에 모니터와 연결되는 BIS quatroTM 센서를 부착하고 진정상태를 기록하고 측정값을 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 정도
기간: 일년.
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Bispectral Index Monitoring으로 진정 작용을 측정했습니다.
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일년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정과 관련된 합병증.
기간: 일년.
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합병증이 측정되었습니다: 저혈압, 서맥, 무호흡 및 낮은 산소 포화도.
이러한 합병증을 교정하는 데 필요한 약물 또는 조작도 평가되었습니다.
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일년.
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|
진정제에 대한 만족도.
기간: 일년.
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조사관은 진정의 질에 대한 의견을 찾기 위해 대장 내시경 검사 후 모든 환자에게 만족도 설문지를 배포했습니다.
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일년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumonceau JM, Riphaus A, Schreiber F, Vilmann P, Beilenhoff U, Aparicio JR, Vargo JJ, Manolaraki M, Wientjes C, Racz I, Hassan C, Paspatis G. Non-anesthesiologist administration of propofol for gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates Guideline--Updated June 2015. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1175-89. doi: 10.1055/s-0034-1393414. Epub 2015 Nov 12. No abstract available.
- Park WY, Shin YS, Lee SK, Kim SY, Lee TK, Choi YS. Bispectral index monitoring during anesthesiologist-directed propofol and remifentanil sedation for endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized controlled trial. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1421-9. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1421.
- Lera dos Santos ME, Maluf-Filho F, Chaves DM, Matuguma SE, Ide E, Luz Gde O, de Souza TF, Pessorrusso FC, de Moura EG, Sakai P. Deep sedation during gastrointestinal endoscopy: propofol-fentanyl and midazolam-fentanyl regimens. World J Gastroenterol. 2013 Jun 14;19(22):3439-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i22.3439.
- Yu YH, Han DS, Kim HS, Kim EK, Eun CS, Yoo KS, Shin WJ, Ryu S. Efficacy of bispectral index monitoring during balanced propofol sedation for colonoscopy: a prospective, randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3576-83. doi: 10.1007/s10620-013-2833-4. Epub 2013 Aug 28.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Bower AL, Ripepi A, Dilger J, Boparai N, Brody FJ, Ponsky JL. Bispectral index monitoring of sedation during endoscopy. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):192-6. doi: 10.1067/mge.2000.107284.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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