Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování bispektrálního indexu během anesteziologa – řízená sedace při plánovaných kolonoskopiích

5. března 2018 aktualizováno: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Cílem studie je stanovit a identifikovat úroveň sedace, která je prováděna na endoskopických sálech nemocnice Galdakao. Vyšetřovatelé k tomu využili monitorovací systém BIS, který z provedené anestezie získává objektivní hodnoty v reálném čase. Monitorování je doplněno základními parametry validovanými evropskými směrnicemi (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dechovou frekvencí), kapnografií a Ramsayovou sedativní škálou, široce validovanou pro použití mimo operační sál. Hlavní pracovní hypotézou bylo, že alespoň u 10 % pacientů by byly získány hodnoty BIS kompatibilní se střední nebo hlubokou sedací (BIS <65).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie u pacientů podstupujících plánovanou kolonoskopii v endoskopických sálech nemocnice Galdakao-Usansolo. Vyšetřovatelé objektivizovali úroveň sedace, která byla u těchto výkonů provedena pomocí Bispectral Index Monitoring, dále celkovou potřebnou dávku medikace a míru spokojenosti po absolvování sedace. Byl zahrnut výskyt pozorovaných hemodynamických a respiračních komplikací a také léčba potřebná k jejich řešení.

K získání statisticky významných výsledků bylo potřeba celkem 196 pacientů. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny ve formě četností a procent a spojité proměnné ve formě průměrů a standardních odchylek. Porovnání procent byla provedena Chí kvadrát testem a rozdíl průměrů v spojitých proměnných pomocí t testu. Stadistická významnost bude předpokládána, když p<0,05. Všechny estadistické analýzy byly provedeny za použití SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z běžné populace, obyvatelé v geografické oblasti odpovídající nemocnici Galdakao Usansolo, kteří navštěvovali endoskopické místnosti. Byli zařazeni, aby podstoupili plánovanou kolonoskopii, buď pro monitorování, diagnostiku nebo screening, a aby splnili uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace plánované kolonoskopie.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I, II a III.
  • Intermitentní nebo přetrvávající mírné astma.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
  • Neporušená neurologická kapacita.
  • Souhlas s účastí ve studii po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Alergie na některý z léků užívaných v sedaci nebo jeho složky.
  • Známé duševní nebo neurologické onemocnění.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obstrukční spánková apnoe.
  • Chronickí uživatelé opiátů.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BIS
Skupina 196 pacientů, u kterých je monitorování sedace prováděno pomocí systému Bispectral Index Monitoring (BIS).
Přístroj: BIS monitor
Vyšetřovatelé umístili na čelo všech pacientů senzor BIS quatroTM, který je propojen s monitorem, registrovali sedaci a zaznamenávali získané hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: 1 rok.
Sedace měřená pomocí Bispectral Index Monitoring.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se sedací.
Časové okno: 1 rok.
Byly měřeny komplikace: hypotenze, bradikardie, apnoe a nízká saturace kyslíkem. Byly také hodnoceny léky nebo manévry, které byly nutné k nápravě těchto komplikací.
1 rok.
Míra spokojenosti se sedací.
Časové okno: 1 rok.
Vyšetřovatelé rozeslali dotazník spokojenosti všem pacientům po kolonoskopii, aby zjistili jejich názor na kvalitu sedace.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Informace obsažené ve studii budou zveřejněny, jakmile bude dokončen přezkum údajů v ní obsažených. Dříve výzkumníci rozhodnou, zda jsou obsažené informace relevantní pro zveřejnění na této platformě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit