Monitoramento do Índice Bispectral Durante o Anestesiologista - Sedação Direcionada em Colonoscopias Programadas
5 de março de 2018 atualizado por: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
O objetivo do estudo é estabelecer e identificar o nível de sedação que é realizado nas salas de endoscopia do Hospital Galdakao.
Para isso, os investigadores utilizaram o sistema de monitoramento BIS, que obtém valores objetivos em tempo real da anestesia realizada.
A monitorização é complementada com parâmetros básicos validados pelas diretrizes europeias (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória), capnografia e escala de sedação de Ramsay, amplamente validada para uso fora da sala de cirurgia.
A principal hipótese de trabalho era que em pelo menos 10% dos pacientes seriam obtidos valores de BIS compatíveis com sedação moderada ou profunda (BIS <65).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo observacional em pacientes submetidos a colonoscopia agendada em salas de endoscopia do Hospital Galdakao-Usansolo. Os investigadores objetivaram o nível de sedação que foi realizado nesses procedimentos por meio do Monitoramento do Índice Bispectral, bem como a dose total de medicamento necessária e o nível de satisfação obtido após o término da sedação. Foi incluída a incidência de complicações hemodinâmicas e respiratórias observadas, bem como o tratamento necessário para resolvê-las.
Um total de 196 pacientes foram necessários para obter resultados estatisticamente significativos. As variáveis qualitativas são expressas na forma de frequências e porcentagens e as variáveis contínuas na forma de médias e desvios padrão. As comparações de porcentagens foram feitas pelo teste do Qui-quadrado e as diferenças de médias nas variáveis contínuas pelo teste t. A significância estatística será assumida quando p<0,05. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes da população em geral, residentes na área geográfica correspondente ao Hospital Galdakao Usansolo, que compareceram às salas de endoscopia.
Foram incluídos para realização de colonoscopia programada, seja para monitoramento, diagnóstico ou triagem, e para atender aos critérios de inclusão citados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de colonoscopia agendada.
- Classificação do estado físico ASA I, II e III.
- Asma leve intermitente ou persistente.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Capacidade neurológica intacta.
- Aceitação em participar do estudo após a assinatura do consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- AS IV.
- IMC > 35 kg/m2.
- Alergia a algum dos medicamentos utilizados na sedação, ou seus componentes.
- Doença mental ou neurológica conhecida.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Apnéia Obstrutiva do Sono.
- Usuários crônicos de opiáceos.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BIS
Grupo de 196 pacientes nos quais a monitorização da sedação é realizada pelo sistema Bispectral Index Monitoring (BIS).
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Os investigadores colocaram na testa de todos os pacientes o sensor BIS quatroTM, que se conecta com o monitor, e registraram a sedação e registraram os valores obtidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sedação
Prazo: 1 ano.
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Sedação medida pelo Monitoramento do Índice Bispectral.
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1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à sedação.
Prazo: 1 ano.
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As complicações foram medidas: hipotensão, bradicardia, apnéia e baixa saturação de oxigênio.
Também foram avaliados os medicamentos ou manobras necessárias para corrigir essas complicações.
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1 ano.
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Nível de satisfação com a sedação.
Prazo: 1 ano.
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Os investigadores distribuíram um questionário de satisfação a todos os pacientes após a colonoscopia para saber sua opinião sobre a qualidade da sedação.
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Schreiber F, Vilmann P, Beilenhoff U, Aparicio JR, Vargo JJ, Manolaraki M, Wientjes C, Racz I, Hassan C, Paspatis G. Non-anesthesiologist administration of propofol for gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates Guideline--Updated June 2015. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1175-89. doi: 10.1055/s-0034-1393414. Epub 2015 Nov 12. No abstract available.
- Park WY, Shin YS, Lee SK, Kim SY, Lee TK, Choi YS. Bispectral index monitoring during anesthesiologist-directed propofol and remifentanil sedation for endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized controlled trial. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1421-9. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1421.
- Lera dos Santos ME, Maluf-Filho F, Chaves DM, Matuguma SE, Ide E, Luz Gde O, de Souza TF, Pessorrusso FC, de Moura EG, Sakai P. Deep sedation during gastrointestinal endoscopy: propofol-fentanyl and midazolam-fentanyl regimens. World J Gastroenterol. 2013 Jun 14;19(22):3439-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i22.3439.
- Yu YH, Han DS, Kim HS, Kim EK, Eun CS, Yoo KS, Shin WJ, Ryu S. Efficacy of bispectral index monitoring during balanced propofol sedation for colonoscopy: a prospective, randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3576-83. doi: 10.1007/s10620-013-2833-4. Epub 2013 Aug 28.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Bower AL, Ripepi A, Dilger J, Boparai N, Brody FJ, Ponsky JL. Bispectral index monitoring of sedation during endoscopy. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):192-6. doi: 10.1067/mge.2000.107284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As informações contidas no estudo serão publicadas uma vez concluída a revisão dos dados nele incluídos.
Previamente, caberá aos pesquisadores decidir se a informação contida é relevante para publicação nesta plataforma.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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