Monitoreo del Índice Biespectral Durante el Anestesiólogo - Sedación Dirigida en Colonoscopias Programadas
5 de marzo de 2018 actualizado por: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
El objetivo del estudio es establecer e identificar el nivel de sedación que se realiza en las salas de endoscopia del Hospital de Galdakao.
Para ello, los investigadores utilizaron el sistema de monitorización BIS, que obtiene valores objetivos en tiempo real de la anestesia realizada.
La monitorización se completa con parámetros básicos validados por las guías europeas (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria), capnografía y escala de sedación de Ramsay, ampliamente validada para su uso fuera del quirófano.
La principal hipótesis de trabajo fue que en al menos el 10% de los pacientes se obtendrían valores de BIS compatibles con una sedación moderada o profunda (BIS < 65).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio observacional en pacientes sometidos a colonoscopia programada en salas de endoscopia del Hospital Galdakao-Usansolo. Los investigadores objetivaron el nivel de sedación que se realizó en estos procedimientos mediante el Monitoreo del Índice Biespectral, así como la dosis total de medicación requerida y el nivel de satisfacción obtenido después de completar la sedación. Se incluyó la incidencia de complicaciones hemodinámicas y respiratorias observadas, así como el tratamiento necesario para solucionarlas.
Se necesitaron un total de 196 pacientes para obtener resultados estadísticamente significativos. Las variables cualitativas se expresan en forma de frecuencias y porcentajes y las variables continuas en forma de medias y desviaciones estándar. Las comparaciones de porcentajes se realizaron mediante la prueba Chi cuadrado y la diferencia de medias en las variables continuas mediante la prueba t. Se asumirá significación estadística cuando p<0,05. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de la población general, residentes en el área geográfica correspondiente al Hospital Galdakao Usansolo, que acudieron a las salas de endoscopia.
Fueron incluidos para someterse a una colonoscopia programada, ya sea para seguimiento, diagnóstico o tamizaje, y para cumplir con los criterios de inclusión citados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colonoscopia programada.
- Clasificación del estado físico ASA I, II y III.
- Asma leve intermitente o persistente.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Capacidad neurológica intacta.
- Aceptación para participar en el estudio tras la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ASAIV.
- IMC > 35 kg/m2.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en la sedación, oa sus componentes.
- Enfermedad mental o neurológica conocida.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o Apnea Obstructiva del Sueño.
- Consumidores crónicos de opiáceos.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BIS
Grupo de 196 pacientes en los que se realiza monitorización de la sedación mediante el sistema Bispectral Index Monitoring (BIS).
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Los investigadores colocaron en la frente de todos los pacientes el sensor BIS quatroTM, que se conecta con el monitor, y registraron la sedación y registraron los valores obtenidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 1 año.
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Sedación medida por Monitoreo del Índice Biespectral.
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1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la sedación.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Se midieron las complicaciones: hipotensión, bradicardia, apnea y baja saturación de oxígeno.
También se evaluaron los medicamentos o maniobras que fueron necesarias para corregir estas complicaciones.
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1 año.
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Nivel de satisfacción con la sedación.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Los investigadores distribuyeron un cuestionario de satisfacción a todos los pacientes después de la colonoscopia para conocer su opinión sobre la calidad de la sedación.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Schreiber F, Vilmann P, Beilenhoff U, Aparicio JR, Vargo JJ, Manolaraki M, Wientjes C, Racz I, Hassan C, Paspatis G. Non-anesthesiologist administration of propofol for gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates Guideline--Updated June 2015. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1175-89. doi: 10.1055/s-0034-1393414. Epub 2015 Nov 12. No abstract available.
- Park WY, Shin YS, Lee SK, Kim SY, Lee TK, Choi YS. Bispectral index monitoring during anesthesiologist-directed propofol and remifentanil sedation for endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized controlled trial. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1421-9. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1421.
- Lera dos Santos ME, Maluf-Filho F, Chaves DM, Matuguma SE, Ide E, Luz Gde O, de Souza TF, Pessorrusso FC, de Moura EG, Sakai P. Deep sedation during gastrointestinal endoscopy: propofol-fentanyl and midazolam-fentanyl regimens. World J Gastroenterol. 2013 Jun 14;19(22):3439-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i22.3439.
- Yu YH, Han DS, Kim HS, Kim EK, Eun CS, Yoo KS, Shin WJ, Ryu S. Efficacy of bispectral index monitoring during balanced propofol sedation for colonoscopy: a prospective, randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3576-83. doi: 10.1007/s10620-013-2833-4. Epub 2013 Aug 28.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Bower AL, Ripepi A, Dilger J, Boparai N, Brody FJ, Ponsky JL. Bispectral index monitoring of sedation during endoscopy. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):192-6. doi: 10.1067/mge.2000.107284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La información contenida en el estudio será publicada una vez finalizada la revisión de los datos incluidos en el mismo.
Previamente, los investigadores decidirán si la información contenida es relevante para su publicación en esta plataforma.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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