Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг биспектрального индекса во время анестезиолога — направленная седация при плановых колоноскопиях

5 марта 2018 г. обновлено: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Целью исследования является установление и определение уровня седации, проводимой в кабинетах эндоскопии больницы Галдакао. Для этого исследователи использовали систему мониторинга BIS, которая в режиме реального времени получает объективные значения проведенной анестезии. Мониторинг дополнен основными параметрами, подтвержденными европейскими рекомендациями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и частота дыхания), капнографией и шкалой седации Рамсея, широко утвержденными для использования вне операционной. Основная рабочая гипотеза заключалась в том, что по крайней мере у 10% пациентов будут получены значения BIS, совместимые с умеренной или глубокой седацией (BIS <65).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование у пациентов, которым проводится плановая колоноскопия в кабинетах эндоскопии больницы Галдакао-Усансоло. Исследователи объективизировали уровень седации, который применялся в этих процедурах, используя мониторинг биспектрального индекса, а также общую дозу необходимого лекарства и уровень удовлетворения, полученный после завершения седации. Была включена частота наблюдаемых гемодинамических и респираторных осложнений, а также лечение, необходимое для их решения.

Всего для получения статистически значимых результатов потребовалось 196 пациентов. Качественные переменные выражаются в виде частот и процентов, а непрерывные переменные — в виде средних значений и стандартных отклонений. Сравнение процентных значений проводилось с помощью критерия хи-квадрат, а разницы средних значений непрерывных переменных - с помощью t-критерия. Статистическая значимость будет принята при p<0,05. Все эстатистические анализы проводились с использованием SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из общей популяции, проживающие в географическом районе, соответствующем Больнице Галдакао Усансоло, которые посещали кабинеты эндоскопии. Были включены для прохождения запланированной колоноскопии для мониторинга, диагностики или скрининга и соответствовали указанным критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к плановой колоноскопии.
  • Классификация физического состояния по ASA I, II и III.
  • Интермиттирующая или персистирующая легкая астма.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
  • Сохранность неврологических способностей.
  • Принятие участия в исследовании после подписания письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • АСА IV.
  • ИМТ > 35 кг/м2.
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в седации, или его компоненты.
  • Известное психическое или неврологическое заболевание.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или синдром обструктивного апноэ во сне.
  • Хронические потребители опиатов.
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БИС
Группа из 196 пациентов, у которых мониторинг седации проводится с использованием системы мониторинга биспектрального индекса (BIS).
Устройство: BIS-монитор
Исследователи помещали на лоб всех пациентов датчик BIS quatroTM, который соединяется с монитором, регистрировали седативный эффект и записывали полученные значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: 1 год.
Седативный эффект измеряется с помощью мониторинга биспектрального индекса.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с седацией.
Временное ограничение: 1 год.
Были измерены осложнения: гипотензия, брадикардия, апноэ и низкая сатурация кислорода. Также оценивались лекарства или маневры, которые были необходимы для коррекции этих осложнений.
1 год.
Уровень удовлетворенности седацией.
Временное ограничение: 1 год.
Исследователи раздали анкету удовлетворенности всем пациентам после колоноскопии, чтобы узнать их мнение о качестве седации.
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Galdakao-Usansolo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Информация, содержащаяся в исследовании, будет опубликована после завершения обзора включенных в него данных. Предварительно исследователи решат, актуальна ли содержащаяся информация для публикации на этой платформе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться