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Monitoraggio dell'indice bispettrale durante l'anestesista - Sedazione diretta nelle colonscopie programmate

5 marzo 2018 aggiornato da: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Lo scopo dello studio è stabilire e identificare il livello di sedazione che viene eseguito nelle sale endoscopiche dell'ospedale Galdakao. Per fare ciò, i ricercatori hanno utilizzato il sistema di monitoraggio BIS, che ottiene valori oggettivi in ​​​​tempo reale dall'anestesia eseguita. Il monitoraggio è completato da parametri di base validati dalle linee guida europee (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria), capnografia e scala di sedazione Ramsay, ampiamente validata per l'utilizzo al di fuori della sala operatoria. La principale ipotesi di lavoro era che in almeno il 10% dei pazienti si sarebbero ottenuti valori BIS compatibili con una sedazione moderata o profonda (BIS <65).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale su pazienti sottoposti a colonscopia programmata nelle sale endoscopiche dell'ospedale Galdakao-Usansolo. I ricercatori hanno oggettivato il livello di sedazione eseguito in queste procedure utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale, nonché la dose totale di farmaco richiesta e il livello di soddisfazione ottenuto dopo aver completato la sedazione. È stata inclusa l'incidenza delle complicanze emodinamiche e respiratorie osservate, nonché il trattamento necessario per risolverle.

Sono stati necessari un totale di 196 pazienti per ottenere risultati statisticamente significativi. Le variabili qualitative sono espresse sotto forma di frequenze e percentuali e le variabili continue sotto forma di medie e deviazioni standard. I confronti delle percentuali sono stati fatti con il test del chi quadro e la differenza delle medie nelle variabili continue con il test t. La significatività statistica sarà assunta quando p<0.05. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SAS V9.4 (SAS Institute, Inc., Carey, NC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti della popolazione generale, residenti nell'area geografica corrispondente all'Ospedale Galdakao Usansolo, che hanno frequentato le sale endoscopiche. Sono stati inclusi per sottoporsi a una colonscopia programmata, per monitoraggio, diagnostica o screening, e per soddisfare i criteri di inclusione citati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di colonscopia programmata.
  • Classificazione dello stato fisico ASA I, II e III.
  • Asma lieve intermittente o persistente.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
  • Capacità neurologica intatta.
  • Accettazione a partecipare allo studio previa firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ASA IV.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in sedazione o ai suoi componenti.
  • Malattia mentale o neurologica nota.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o apnea ostruttiva del sonno.
  • Consumatori cronici di oppiacei.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIS
Gruppo di 196 pazienti in cui viene eseguito il monitoraggio della sedazione utilizzando il sistema Bispectral Index Monitoring (BIS).
Dispositivo: Monitor della BRI
I ricercatori hanno posizionato sulla fronte di tutti i pazienti il ​​sensore BIS quatroTM, che si connette con il monitor, hanno registrato la sedazione e registrato i valori ottenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 1 anno.
Sedazione misurata mediante monitoraggio dell'indice bispettrale.
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla sedazione.
Lasso di tempo: 1 anno.
Sono state misurate le complicanze: ipotensione, bradicardia, apnea e bassa saturazione di ossigeno. Sono stati valutati anche i farmaci o le manovre necessarie per correggere queste complicanze.
1 anno.
Grado di soddisfazione per la sedazione.
Lasso di tempo: 1 anno.
I ricercatori hanno distribuito un questionario di soddisfazione a tutti i pazienti dopo la colonscopia per trovare la loro opinione sulla qualità della sedazione.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni contenute nello studio saranno pubblicate una volta completata la revisione dei dati in esso inclusi. In precedenza, i ricercatori decideranno se le informazioni contenute sono rilevanti per la pubblicazione su questa piattaforma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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