小児被験者の手術中の止血補助剤としてのフィブリンシーラントグリフォルスの安全性と有効性
2023年4月12日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
小児被験者の手術中の止血の補助剤としてのフィブリンシーラントグリフォル（FSグリフォル）の安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、実薬対照、単盲検、並行群間臨床試験
これは、小児被験者の手術中の止血補助剤としての FS Grifols の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、実薬対照、単盲検、並行群間臨床試験です。
-待機的（非緊急）、開放（非腹腔鏡）、骨盤、腹部、または胸部（非心臓）の外科的処置を必要とする小児対象（18歳未満）で、標的出血部位（TBS）が特定されている、および局所止血剤が示されている場合、臨床試験に参加する資格があります。
試験治療は、固形臓器（すなわち、肝臓）および軟部組織（すなわち、脂肪、筋肉、または結合組織）の切断された実質表面に適用される。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術中の止血補助剤としての FS Grifols の安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、実薬対照、単盲検、並行群間臨床試験です。 約 172 人の小児患者が登録され、FS Grifols または EVICEL の 2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 登録は、外科手術の少なくとも50％が肝臓であることを確認するために、手術の種類によって監視されます。
特定の出血部位は、従来の外科的技術（縫合、結紮、および焼灼を含む）による出血の制御が無効または非実用的であり、止血を達成するための補助治療が必要であると研究者（外科医）によって決定された場合、TBSとして定義されます。 .
TBS が特定されると、調査員は TBS の正確な解剖学的位置を記録し、TBS での出血の強さを評価し (5 点で検証された出血重症度スケールに従ってグレード 1 ～ 4)、そのサイズを記録します。おおよその出血面 (小、中、大)。 軟部組織手術のみの場合、治験責任医師は軟部組織の種類（脂肪、筋肉、結合組織など）も記録します。 この臨床試験では、グレード1（軽度）またはグレード2（中等度）の出血を伴うTBSの被験者のみが登録されます。
この研究には、被験者の適格性を判断するためのスクリーニング訪問、ベースライン訪問、外科的処置 (1 日目)、および 1 日目、4 日目、および 30 日目の術後評価が含まれます。 この研究への被験者の参加の合計期間は、スクリーニング訪問から術後30日目の訪問まで2か月以内であると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Michigan
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Michigan Center、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christophers Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Health-Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Childrens Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
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Birmingham、イギリス、B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Vancouver、カナダ、4480
- British Columbia's Children's Hospital
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children' s Hospital
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Belgrade、セルビア、11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
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Novi Sad、セルビア、21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
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Budapest、ハンガリー、H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
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Győr、ハンガリー、H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Pécs、ハンガリー、H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
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Nice、フランス、6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Ruse、ブルガリア、7000
- UMHAT Kanev
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Bucarest、ルーマニア、041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
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Bucharest、ルーマニア、010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Timişoara、ルーマニア、300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
術前:
- 18歳未満。
- 選択的（非緊急）、開放（非腹腔鏡）、骨盤、腹部、または胸部（非心臓）の外科的処置が必要です。
-被験者および/または被験者の法定後見人は、被験者が臨床試験に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない. さらに、臨床試験に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を有する小児科の被験者から同意を得る必要があります。
術中:
- -適切な（選択基準5で定義されている）実質または軟部組織TBSの存在は、研究者（外科医）によって手術中に特定されます。
- TBS は、治験責任医師 (外科医) の判断により、グレード 1 (軽度) またはグレード 2 (中等度) の出血強度があります。 TBS での出血の強さは、5 点の検証済み出血重症度スケールを使用して治験責任医師によって評価されます。
除外基準:
術前:
- 外傷手術で入院。
- 血液製剤を受け取りたくない。
- -血液製剤に対する重度の（例、アナフィラキシー）反応の既知の病歴。
- -治験薬（IP）のコンポーネントのいずれかに対する不耐性の既知の履歴。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合（つまり、思春期）、非常に効果的な避妊方法を実践することを望まない女性被験者。
- 以前に FS Grifols の臨床試験に登録しました。
治験依頼者からの事前の明示的な承認なしに、現在、または治験中に他の治験機器または医薬品治験に参加する予定である。
術中:
- 適切な実質組織または軟部組織の TBS (除外基準 9 および 10 で定義) は、研究者 (外科医) によって術中に特定できません。
- TBSは、研究者（外科医）の判断によると、グレード1またはグレード2の出血に対する従来の外科技術では制御できないグレード3（重度）の出血があります。 TBS での出血の強さは、5 点の検証済み出血重症度スケールを使用して治験責任医師によって評価されます。
- TBS は活発に感染している手術野にあります。
- 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症の発生。
- IP を適用する前に、実質または軟部組織の切除面に局所止血剤を適用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリンシーラント グリフォルス
参加者は、コンポーネント 1: ヒト フィブリノーゲン (80 mg/mL) およびコンポーネント 2: 塩化カルシウム (500 IU/mL) 溶液を含むヒト トロンビンをシリンジに充填し、シリンジ ホルダーに組み立てた FS Grifols を局所的に適用しました。
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FE Grifols 溶液は、ドリップまたはスプレーで局所的に塗布されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エヴィセル
参加者は、コンポーネント 1: ヒト フィブリノーゲン濃縮物 (BAC 2) (55-85 mg/mL) およびコンポーネント 2: ヒト トロンビン (800-1200 IU/mL) 溶液で構成される EVICEL を局所的に塗布しました。
2 つのコンポーネント (BAC2 とトロンビン) を混合し、局所的に適用しました。
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EVICEL 溶液は、点滴またはスプレー塗布によって局所的に塗布されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 4 分以内に止血を達成した参加者の割合 (T4)
時間枠：治療開始から治療開始4分後まで（1日目）
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止血は、治験責任医師（外科医）の判断による、標的出血部位（TBS）での 5 点の検証済み出血重症度スケール（0 = 出血なし、4 = 不明または到達不能の噴出または噴出）あたりのグレード 0 の出血として定義されます。露出フィールドの外科的閉鎖が開始される可能性があります。
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治療開始から治療開始4分後まで（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 7 分までに TBS で止血を達成した参加者の累積割合 (T7)
時間枠：治療開始から治療開始7分後まで（1日目）
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止血は、調査者 (外科医) の判断による TBS でのグレード 0 の出血として定義されるため、露出した領域の外科的閉鎖を開始できます。
T7 の時点までに TBS で止血を達成した参加者の累積パーセンテージは、再出血、グレード 3 またはグレード 4 の出血、代替手段の使用なしで、その時点までに TBS での出血の非存在/停止 (グレード 0) として定義されます。止血治療、およびT4後およびTClosureまでの研究治療の再適用。
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治療開始から治療開始7分後まで（1日目）
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治療開始後 10 分までに標的出血部位で止血を達成した参加者の累積割合 (T10)
時間枠：治療開始から治療開始10分後まで（1日目）
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止血は、調査者 (外科医) の判断による TBS でのグレード 0 の出血として定義されるため、露出した領域の外科的閉鎖を開始できます。
T10 の時点までに TBS で止血を達成した参加者の累積パーセンテージは、再出血、グレード 3 またはグレード 4 の出血、代替手段の使用なしで、その時点までに TBS での出血の非存在/停止 (グレード 0) として定義されます。止血治療、およびT4後およびTClosureまでの研究治療の再適用。
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治療開始から治療開始10分後まで（1日目）
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：治療開始から治療開始10分後まで、および縫合終了時まで（1日目）
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ある場合、参加者は治療の失敗と見なされました。 Ｔ４を超えたＴＢＳでの持続性出血 ｂ．
10分間の観察期間中およびTClosureまでの任意の時点で、治験責任医師の判断に従って参加者の安全を危険にさらすTBSからのグレード3またはグレード4の破過出血 c. 10分間の観察期間中およびTClosureまでのTBSでの代替の止血治療または操作（研究治療以外）の使用、またはT4を超えてTClosureまでのTBSでの研究治療の使用 d.
-T4での主要な有効性エンドポイントの評価後、TClosureまでのTBSでの再出血（グレード1以上）。
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治療開始から治療開始10分後まで、および縫合終了時まで（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IG1405
- 2016-004489-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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