Segurança e eficácia do selante de fibrina Grifols como adjuvante à hemostasia durante a cirurgia em pacientes pediátricos
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por ativo, simples-cego, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina Grifols (FS Grifols) como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia em pacientes pediátricos
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, ativo-controlado, simples-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do FS Grifols como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia em pacientes pediátricos.
Indivíduos pediátricos (<18 anos de idade) que requerem um procedimento cirúrgico eletivo (não emergente), aberto (não laparoscópico), pélvico, abdominal ou torácico (não cardíaco), em que um local de sangramento alvo (TBS) é identificado, e um agente hemostático tópico for indicado, serão elegíveis para participar do ensaio clínico.
Os tratamentos do estudo serão aplicados na superfície parênquima cortada de um órgão sólido (isto é, fígado) e em tecidos moles (isto é, gordura, músculo ou tecido conjuntivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por ativo, simples-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do FS Grifols como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia. Aproximadamente 172 indivíduos pediátricos serão inscritos e serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 1 de 2 grupos de tratamento: FS Grifols ou EVICEL. A inscrição será monitorada por tipo de cirurgia para garantir que pelo menos 50% dos procedimentos cirúrgicos sejam hepáticos.
Um local de sangramento específico será definido como TBS quando for determinado pelo investigador (o cirurgião) que o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas convencionais (incluindo sutura, ligadura e cauterização) é ineficaz ou impraticável e requer um tratamento adjunto para atingir a hemostasia .
Quando o TBS for identificado, o investigador registrará a localização anatômica precisa do TBS, classificará a intensidade do sangramento no TBS (Grau 1-4 de acordo com uma escala de gravidade de sangramento validada de 5 pontos) e registrará o tamanho do superfície de sangramento aproximada (pequena, média e grande). Somente para cirurgia de tecidos moles, o investigador também registrará o tipo de tecido mole (ou seja, gordura, músculo ou tecido conjuntivo). Neste ensaio clínico, apenas indivíduos com TBS com sangramento de intensidade de Grau 1 (leve) ou Grau 2 (moderado) serão incluídos.
Este estudo inclui uma visita de triagem para determinar a elegibilidade do sujeito, uma visita inicial, o procedimento cirúrgico (dia 1) e avaliações pós-operatórias nos dias 1, 4 e 30. Espera-se que a duração total da participação de um sujeito neste estudo não ultrapasse 2 meses, desde a visita de triagem até a visita pós-operatória do dia 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Ruse, Bulgária, 7000
- UMHAT Kanev
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Vancouver, Canadá, 4480
- British Columbia's Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christophers Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health-Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Childrens Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
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Nice, França, 6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
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Budapest, Hungria, H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Hungria, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
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Győr, Hungria, H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Pécs, Hungria, H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Bucarest, Romênia, 041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
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Bucharest, Romênia, 010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Timişoara, Romênia, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children' s Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-operatório:
- Menor de 18 anos.
- Requer um procedimento cirúrgico eletivo (não emergente), aberto (não laparoscópico), pélvico, abdominal ou torácico (não cardíaco).
O sujeito e/ou o responsável legal do sujeito está disposto a dar permissão para o sujeito participar do ensaio clínico e fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito. Além disso, o consentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no ensaio clínico.
Intraoperatório:
- Presença de um parênquima apropriado (conforme definido no critério de inclusão 5) ou TBS de tecido mole identificado no intraoperatório pelo investigador (o cirurgião).
- TBS tem intensidade de sangramento de Grau 1 (leve) ou Grau 2 (moderado), de acordo com o julgamento do investigador (cirurgião). A intensidade do sangramento no TBS será avaliada pelo investigador usando a escala de gravidade de sangramento validada de 5 pontos.
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- Internado para cirurgia de trauma.
- Não quer receber hemoderivados.
- História conhecida de reação grave (por exemplo, anafilática) a produtos sanguíneos.
- História conhecida de intolerância a qualquer um dos componentes do produto experimental (PI).
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou, se com potencial para engravidar (ou seja, adolescentes), não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Anteriormente inscrito em um ensaio clínico com FS Grifols.
Atualmente participando, ou durante o estudo, planeja participar de qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento sem a aprovação prévia e explícita do patrocinador.
Intraoperatório:
- Um parênquima apropriado ou TBS de tecidos moles (conforme definido nos critérios de exclusão 9 e 10) não pode ser identificado no intraoperatório pelo investigador (o cirurgião).
- TBS tem sangramento de Grau 3 (grave) de acordo com o julgamento do investigador (cirurgião) que não pode ser controlado com técnicas cirúrgicas convencionais para sangramento de Grau 1 ou Grau 2. A intensidade do sangramento no TBS será avaliada pelo investigador usando a escala de gravidade de sangramento validada de 5 pontos.
- TBS está em um campo cirúrgico infectado ativamente.
- Ocorrência de complicações intraoperatórias importantes que exijam ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
- Aplicação de qualquer agente hemostático tópico na superfície de ressecção do parênquima ou tecido mole antes da aplicação do IP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selante de Fibrina Grifols
Os participantes aplicaram topicamente FS Grifols, que consistia no componente 1: soluções de fibrinogênio humano (80 mg/mL) e componente 2: trombina humana com cloreto de cálcio (500 UI/mL) em seringas e montadas em um porta-seringas.
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A solução de FE Grifols foi aplicada topicamente via aplicação gota a gota ou spray.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EVICEL
Os participantes aplicaram EVICEL topicamente, que consistia no componente 1: concentrado de fibrinogênio humano (BAC 2) (55-85 mg/mL) e componente 2: soluções de trombina humana (800-1200 UI/mL).
Os 2 componentes (BAC2 e trombina) foram misturados e aplicados topicamente.
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A solução de EVICEL foi aplicada topicamente via aplicação gota a gota ou spray.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram hemostasia dentro de 4 minutos após o início do tratamento (T4)
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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Hemostasia é definida como sangramento de Grau 0 por escala de gravidade de sangramento validada de 5 pontos (0 = sem sangramento e 4 = esguicho ou jorro não identificado ou inacessível) no local de sangramento alvo (TBS) de acordo com o julgamento do investigador (cirurgião), de modo que o o fechamento cirúrgico do campo exposto pode começar.
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Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem cumulativa de participantes que atingiram hemostasia no TBS até 7 minutos após o início do tratamento (T7)
Prazo: Desde o início do tratamento até 7 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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A hemostasia é definida como sangramento de Grau 0 no TBS de acordo com o julgamento do investigador (cirurgião), para que o fechamento cirúrgico do campo exposto possa começar.
A porcentagem cumulativa de participantes que atingiram hemostasia no TBS nos pontos de tempo de T7 definidos como ausência/cessação de sangramento (Grau 0) no TBS naquele ponto de tempo sem ocorrência de ressangramento, sangramento de Grau 3 ou Grau 4, uso de alternativas tratamento hemostático e reaplicação do tratamento em estudo após T4 e até o encerramento do TC.
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Desde o início do tratamento até 7 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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Porcentagem cumulativa de participantes que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo em 10 minutos após o início do tratamento (T10)
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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A hemostasia é definida como sangramento de Grau 0 no TBS de acordo com o julgamento do investigador (cirurgião), para que o fechamento cirúrgico do campo exposto possa começar.
A porcentagem cumulativa de participantes que atingiram hemostasia no TBS nos pontos de tempo de T10 definidos como ausência/cessação de sangramento (Grau 0) no TBS naquele ponto de tempo sem ocorrência de ressangramento, sangramento de Grau 3 ou Grau 4, uso de alternativas tratamento hemostático e reaplicação do tratamento em estudo após T4 e até o fechamento do TC.
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Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento (Dia 1)
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Porcentagem de participantes com falhas no tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento e até o momento da conclusão do fechamento cirúrgico (Dia 1)
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Os participantes foram considerados falhas de tratamento se houver a. sangramento persistente no TBS além de T4 b.
Sangramento de Grau 3 ou Grau 4 do TBS que põe em risco a segurança do participante de acordo com o julgamento do investigador a qualquer momento durante o período de observação de 10 minutos e até o fechamento do TC c. Uso de tratamentos ou manobras hemostáticas alternativas (além do tratamento do estudo) no TBS durante o período de observação de 10 minutos e até o encerramento do TC, ou uso do tratamento do estudo no TBS além de T4 e até o encerramento do TC d.
Ressangramento (grau ≥1) no TBS após a avaliação do endpoint primário de eficácia em T4 e até o encerramento do TC.
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Desde o início do tratamento até 10 minutos após o início do tratamento e até o momento da conclusão do fechamento cirúrgico (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG1405
- 2016-004489-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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