Innocuité et efficacité de la colle de fibrine Grifols comme complément à l'hémostase pendant la chirurgie chez les sujets pédiatriques
Un essai clinique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine Grifols (FS Grifols) en tant que complément à l'hémostase pendant la chirurgie chez les sujets pédiatriques
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de FS Grifols en complément de l'hémostase pendant la chirurgie chez des sujets pédiatriques.
Sujets pédiatriques (<18 ans) nécessitant une intervention chirurgicale élective (non urgente), ouverte (non laparoscopique), pelvienne, abdominale ou thoracique (non cardiaque), dans laquelle un site de saignement cible (SCT) est identifié, et un agent hémostatique topique est indiqué, seront éligibles pour participer à l'essai clinique.
Les traitements à l'étude seront appliqués sur la surface parenchymateuse coupée d'un organe solide (c'est-à-dire le foie) et dans les tissus mous (c'est-à-dire la graisse, les muscles ou le tissu conjonctif).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de FS Grifols en tant que complément à l'hémostase pendant la chirurgie. Environ 172 sujets pédiatriques seront inscrits et seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 dans 1 des 2 groupes de traitement : FS Grifols ou EVICEL. L'inscription sera contrôlée par type de chirurgie pour s'assurer qu'au moins 50% des interventions chirurgicales sont hépatiques.
Un site de saignement spécifique sera défini comme le TBS lorsqu'il est déterminé par l'investigateur (le chirurgien) que le contrôle du saignement par des techniques chirurgicales conventionnelles (y compris la suture, la ligature et la cautérisation) est inefficace ou peu pratique et nécessite un traitement complémentaire pour obtenir l'hémostase .
Lorsque le TBS est identifié, l'investigateur enregistrera l'emplacement anatomique précis du TBS, évaluera l'intensité du saignement au niveau du TBS (grade 1-4 selon une échelle de gravité de saignement validée en 5 points) et enregistrera la taille du surface de saignement approximative (petite, moyenne et grande). Pour la chirurgie des tissus mous uniquement, l'investigateur enregistrera également le type de tissu mou (c.-à-d. graisse, muscle ou tissu conjonctif). Dans cet essai clinique, seuls les sujets présentant un TBS avec saignement d'intensité de grade 1 (léger) ou de grade 2 (modéré) seront inscrits.
Cette étude comprend une visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité du sujet, une visite de référence, la procédure chirurgicale (jour 1) et des évaluations postopératoires aux jours 1, 4 et 30. La durée totale de la participation d'un sujet à cette étude ne devrait pas dépasser 2 mois entre la visite de dépistage et la visite postopératoire au 30 jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Montana, Bulgarie, 3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Ruse, Bulgarie, 7000
- UMHAT Kanev
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Sofia, Bulgarie, 1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Vancouver, Canada, 4480
- British Columbia's Children's Hospital
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Nice, France, 6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Paris, France, 75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
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Budapest, Hongrie, H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
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Győr, Hongrie, H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Pécs, Hongrie, H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
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Bucarest, Roumanie, 041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
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Bucharest, Roumanie, 010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
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Iasi, Roumanie, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Timişoara, Roumanie, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
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Birmingham, Royaume-Uni, B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Children' s Hospital
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Belgrade, Serbie, 11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christophers Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Health-Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Childrens Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pré-opératoire :
- Moins de 18 ans.
- Nécessite une intervention chirurgicale élective (non urgente), ouverte (non laparoscopique), pelvienne, abdominale ou thoracique (non cardiaque).
Le sujet et/ou le tuteur légal du sujet est disposé à autoriser le sujet à participer à l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet. De plus, l'assentiment doit être obtenu de sujets pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'essai clinique.
Peropératoire :
- Présence d'un TBS approprié (tel que défini dans le critère d'inclusion 5) parenchymateux ou des tissus mous identifié en peropératoire par l'investigateur (le chirurgien).
- Le TBS a une intensité de saignement de grade 1 (léger) ou de grade 2 (modéré) selon le jugement de l'investigateur (le chirurgien). L'intensité du saignement au TBS sera évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité des saignements validée en 5 points.
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire :
- Admis en chirurgie traumatologique.
- Refus de recevoir des produits sanguins.
- Antécédents connus de réaction grave (p. ex., anaphylactique) aux produits sanguins.
- Antécédents connus d'intolérance à l'un des composants du produit expérimental (IP).
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou, s'ils sont en âge de procréer (c'est-à-dire des adolescents), qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception hautement efficace.
- Précédemment inscrit à un essai clinique avec FS Grifols.
Participer actuellement, ou au cours de l'étude est prévu de participer, à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament sans l'approbation préalable et explicite du promoteur.
Peropératoire :
- Un TBS parenchymateux ou des tissus mous approprié (tel que défini dans les critères d'exclusion 9 et 10) ne peut pas être identifié en peropératoire par l'investigateur (le chirurgien).
- Le TBS présente des saignements de grade 3 (sévères) selon le jugement de l'investigateur (du chirurgien) qui ne peuvent pas être contrôlés par des techniques chirurgicales conventionnelles jusqu'à des saignements de grade 1 ou de grade 2. L'intensité du saignement au TBS sera évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité des saignements validée en 5 points.
- Le TBS se trouve dans un champ chirurgical activement infecté.
- Apparition de complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
- Application de tout agent hémostatique topique sur la surface de résection du parenchyme ou des tissus mous avant l'application de l'IP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine Grifols
Les participants ont appliqué localement FS Grifols, composé du composant 1 : fibrinogène humain (80 mg/mL) et du composant 2 : thrombine humaine avec des solutions de chlorure de calcium (500 UI/mL) remplies dans des seringues et assemblées sur un porte-seringue.
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La solution FE Grifols a été appliquée par voie topique par goutte à goutte ou pulvérisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: EVICEL
Les participants ont appliqué localement EVICEL, composé du composant 1 : concentré de fibrinogène humain (BAC 2) (55-85 mg/mL) et du composant 2 : solutions de thrombine humaine (800-1200 UI/mL).
Les 2 composants (BAC2 et thrombine) ont été mélangés et appliqués localement.
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La solution EVICEL a été appliquée par voie topique par goutte à goutte ou pulvérisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'hémostase dans les 4 minutes suivant le début du traitement (T4)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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L'hémostase est définie comme un saignement de grade 0 selon une échelle de gravité de saignement validée en 5 points (0 = pas de saignement et 4 = jaillissement ou jaillissement non identifié ou inaccessible) au site de saignement cible (TBS) selon le jugement de l'investigateur (chirurgien), de sorte que le la fermeture chirurgicale du champ exposé pouvait commencer.
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Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage cumulé de participants atteignant l'hémostase au TBS dans les 7 minutes suivant le début du traitement (T7)
Délai: Du début du traitement à 7 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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L'hémostase est définie comme un saignement de grade 0 au TBS selon le jugement de l'investigateur (chirurgien), de sorte que la fermeture chirurgicale du champ exposé puisse commencer.
Le pourcentage cumulé de participants atteignant l'hémostase au TBS aux points temporels de T7 définis comme une absence/arrêt de saignement (grade 0) au TBS à ce point temporel sans apparition de saignements répétés, saignements de grade 3 ou 4, utilisation d'une alternative traitement hémostatique et réapplication du traitement de l'étude après T4 et jusqu'à TClosure.
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Du début du traitement à 7 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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Pourcentage cumulé de participants atteignant l'hémostase au site de saignement cible 10 minutes après le début du traitement (T10)
Délai: Du début du traitement à 10 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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L'hémostase est définie comme un saignement de grade 0 au TBS selon le jugement de l'investigateur (chirurgien), de sorte que la fermeture chirurgicale du champ exposé puisse commencer.
Le pourcentage cumulé de participants atteignant l'hémostase au TBS aux points temporels de T10 définis comme une absence/arrêt de saignement (grade 0) au TBS à ce point temporel sans survenue de saignements répétés, de grade 3 ou de grade 4, utilisation d'une alternative traitement hémostatique et réapplication du traitement de l'étude après T4 et jusqu'à TClosure.
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Du début du traitement à 10 minutes après le début du traitement (Jour 1)
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Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: Du début du traitement à 10 minutes après le début du traitement et jusqu'au moment de la fin de la fermeture chirurgicale (Jour 1)
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Les participants ont été considérés comme des échecs de traitement s'il y a a. saignement persistant au TBS au-delà de T4 b.
Saignement intermenstruel de grade 3 ou de grade 4 du TBS qui compromet la sécurité des participants selon le jugement de l'investigateur à tout moment pendant la période d'observation de 10 minutes et jusqu'à la fermeture c. Utilisation de traitements hémostatiques alternatifs ou de manœuvres (autres que le traitement de l'étude) au TBS pendant la période d'observation de 10 minutes et jusqu'à la fermeture de TC, ou utilisation du traitement de l'étude au TBS au-delà de T4 et jusqu'à la fermeture de TC d.
Récidive (Grade ≥1) au TBS après l'évaluation du critère principal d'efficacité à T4 et jusqu'à TClosure.
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Du début du traitement à 10 minutes après le début du traitement et jusqu'au moment de la fin de la fermeture chirurgicale (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG1405
- 2016-004489-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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