Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фибринового герметика Grifols в качестве дополнения к гемостазу во время операции у детей

12 апреля 2023 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, простое слепое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности фибринового герметика Grifols (FS Grifols) в качестве дополнения к гемостазу во время операции у детей.

Это проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, простое слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности FS Grifols в качестве дополнения к гемостазу во время операции у детей.

Педиатрические субъекты (младше 18 лет), которым требуется плановая (не экстренная), открытая (не лапароскопическая), тазовая, брюшная или торакальная (несердечная) хирургическая процедура, при которой определяется целевое место кровотечения (TBS), и показано местное кровоостанавливающее средство, будет допущено к участию в клиническом испытании.

Исследуемые препараты будут применяться на срезанной паренхиматозной поверхности твердого органа (т. е. печени) и мягких тканях (т. е. жировой, мышечной или соединительной ткани).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, простое слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности FS Grifols в качестве дополнения к гемостазу во время операции. Приблизительно 172 педиатрических субъекта будут зарегистрированы и будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения: FS Grifols или EVICEL. Зачисление будет контролироваться по типу хирургического вмешательства, чтобы гарантировать, что по крайней мере 50% хирургических вмешательств касаются печени.

Конкретное место кровотечения будет определено как TBS, когда исследователь (хирург) определит, что остановка кровотечения с помощью обычных хирургических методов (включая наложение швов, лигатур и прижигание) неэффективна или нецелесообразна и требует дополнительного лечения для достижения гемостаза. .

Когда TBS идентифицируется, исследователь записывает точное анатомическое расположение TBS, оценивает интенсивность кровотечения в TBS (степень 1-4 в соответствии с 5-балльной утвержденной шкалой тяжести кровотечения) и записывает размер TBS. приблизительная поверхность кровотечения (маленькая, средняя и большая). Только для операций на мягких тканях исследователь также записывает тип мягких тканей (например, жировая, мышечная или соединительная ткань). В этом клиническом испытании будут участвовать только субъекты с TBS с кровотечением степени 1 (легкая) или степени 2 (умеренная) интенсивности.

Это исследование включает скрининговый визит для определения приемлемости субъекта, базовый визит, хирургическую процедуру (день 1) и послеоперационные оценки в дни 1, 4 и 30. Ожидается, что общая продолжительность участия субъекта в этом исследовании не превысит 2 месяцев от скринингового визита до послеоперационного визита на 30-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Болгария, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Венгрия, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Венгрия, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Венгрия, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Канада
      • Vancouver, Канада, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Румыния
      • Bucarest, Румыния, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Румыния, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Румыния, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Румыния, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Франция
      • Nice, Франция, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Швеция
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

До операции:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Требуется плановое (не экстренное), открытое (не лапароскопическое), тазовое, брюшное или торакальное (некардиологическое) хирургическое вмешательство.

  3. Субъект и/или законный опекун субъекта готов дать разрешение субъекту на участие в клиническом испытании и предоставить письменное информированное согласие субъекта. Кроме того, необходимо получить согласие от детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями к пониманию концепций, используемых в клиническом испытании.

    Интраоперационный:

  4. Наличие соответствующего (как определено в критерии включения 5) паренхиматозного или мягкотканного TBS, выявленного исследователем (хирургом) во время операции.
  5. TBS имеет интенсивность кровотечения 1-й степени (легкая) или 2-й степени (умеренная) в соответствии с заключением исследователя (хирурга). Интенсивность кровотечения в TBS будет оцениваться исследователем с использованием 5-балльной утвержденной шкалы тяжести кровотечения.

Критерий исключения:

До операции:

  1. Поступил на травматологию.
  2. Нежелание получать препараты крови.
  3. Известная история тяжелой (например, анафилактической) реакции на продукты крови.
  4. Известная история непереносимости любого из компонентов исследуемого продукта (IP).
  5. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, если они имеют детородный потенциал (например, подростки), не желают применять высокоэффективный метод контрацепции.
  6. Ранее участвовал в клиническом исследовании FS Grifols.

  7. В настоящее время участвует или во время исследования планируется участвовать в любом другом исследовании исследуемого устройства или лекарственного средства без предварительного и явного одобрения спонсора.

    Интраоперационный:

  8. Соответствующий паренхиматозный или мягкотканный TBS (как определено в критериях исключения 9 и 10) не может быть идентифицирован во время операции исследователем (хирургом).
  9. TBS имеет кровотечение 3-й степени (тяжелое) по мнению исследователя (хирурга), которое нельзя контролировать с помощью обычных хирургических методов до кровотечения 1-й или 2-й степени. Интенсивность кровотечения в TBS будет оцениваться исследователем с использованием 5-балльной утвержденной шкалы тяжести кровотечения.
  10. ТБС находится в активно инфицированном операционном поле.
  11. Возникновение серьезных интраоперационных осложнений, требующих проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
  12. Нанесение любого местного кровоостанавливающего средства на поверхность резекции паренхимы или мягких тканей перед применением IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фибриновый герметик Грифолс
Участникам местно наносили FS Grifols, который состоял из компонента 1: человеческого фибриногена (80 мг/мл) и компонента 2: растворов человеческого тромбина с хлоридом кальция (500 МЕ/мл), заполненных в шприцы и собранных на держателе шприца.
Биологический: Фибриновый герметик Грифолс
Раствор FE Grifols наносили местно капельным или спрейным способом.
Другие имена:
  • ФС Грифолс
Активный компаратор: ЭВИЦЕЛ
Участники применяли местно EVICEL, который состоял из компонента 1: концентрата человеческого фибриногена (BAC 2) (55-85 мг/мл) и компонента 2: растворов тромбина человека (800-1200 МЕ/мл). Два компонента (BAC2 и тромбин) смешивали и применяли местно.
Биологический: ЭВИЦЕЛ
Раствор EVICEL наносили местно капельным или спрейным способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гемостаза в течение 4 минут после начала лечения (T4)
Временное ограничение: От начала лечения до 4 минут после начала лечения (День 1)
Гемостаз определяется как кровотечение 0-й степени по 5-балльной утвержденной шкале тяжести кровотечения (0 = отсутствие кровотечения и 4 = неопознанные или недоступные брызги или потоки) в целевом месте кровотечения (TBS) в соответствии с заключением исследователя (хирурга), так что может начаться хирургическое закрытие открытого поля.
От начала лечения до 4 минут после начала лечения (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный процент участников, достигших гемостаза в TBS через 7 минут после начала лечения (T7)
Временное ограничение: От начала лечения до 7 минут после начала лечения (День 1)
Гемостаз определяется как кровотечение 0-й степени в TBS по мнению исследователя (хирурга), чтобы можно было начать хирургическое закрытие открытого поля. Кумулятивный процент участников, достигших гемостаза в TBS к моменту времени T7, определяемый как отсутствие/прекращение кровотечения (уровень 0) в TBS к этому моменту времени без возникновения повторного кровотечения, кровотечение степени 3 или степени 4, использование альтернативных кровоостанавливающее лечение и повторное применение исследуемого препарата после T4 и до TClure.
От начала лечения до 7 минут после начала лечения (День 1)
Совокупный процент участников, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения через 10 минут после начала лечения (T10)
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения (День 1)
Гемостаз определяется как кровотечение 0-й степени в TBS по мнению исследователя (хирурга), чтобы можно было начать хирургическое закрытие открытого поля. Кумулятивный процент участников, достигших гемостаза в TBS к моменту времени T10, определяемый как отсутствие/прекращение кровотечения (степень 0) в TBS к этому моменту времени без возникновения повторного кровотечения, кровотечение степени 3 или степени 4, использование альтернативных кровоостанавливающее лечение и повторное применение исследуемого препарата после T4 и до TClure.
От начала лечения до 10 минут после начала лечения (День 1)
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения и до момента завершения хирургического закрытия (день 1)
Участников считали неудачными в лечении, если имело место a. постоянные кровотечения на ТБС после Т4 б. Прорывное кровотечение 3-й или 4-й степени из TBS, которое ставит под угрозу безопасность участников, по мнению исследователя, в любой момент в течение 10-минутного периода наблюдения и до TClure c. Использование альтернативных гемостатических методов лечения или маневров (кроме исследуемого лечения) в TBS в течение 10-минутного периода наблюдения и до закрытия TBS или использование исследуемого лечения после T4 и до закрытия TBS d. Повторное кровотечение (степень ≥1) в TBS после оценки первичной конечной точки эффективности на T4 и до TClure.
От начала лечения до 10 минут после начала лечения и до момента завершения хирургического закрытия (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Соавторы

Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться