Sikkerhet og effekt av fibrinforseglingsmiddel Grifols som et tillegg til hemostase under kirurgi hos pediatriske personer
En prospektiv, randomisert, aktivkontrollert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et tillegg til hemostase under kirurgi hos pediatriske personer
Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FS Grifols som et tillegg til hemostase under kirurgi hos pediatriske personer.
Pediatriske personer (<18 år) som krever en elektiv (ikke-emergent), åpen (ikke-laparoskopisk), bekken-, abdominal eller thorax (ikke-hjerte) kirurgisk prosedyre, der et målblødningssted (TBS) er identifisert, og et lokalt hemostatisk middel er indisert, vil være kvalifisert til å delta i den kliniske studien.
Studiebehandlingene vil bli brukt på den kuttede parenkyme overflaten av et fast organ (dvs. lever) og i bløtvev (dvs. fett, muskler eller bindevev).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FS Grifols som et tillegg til hemostase under kirurgi. Omtrent 172 pediatriske forsøkspersoner vil bli registrert og vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 i 1 av 2 behandlingsgrupper: FS Grifols eller EVICEL. Påmelding vil bli overvåket etter operasjonstype for å sikre at minst 50 % av de kirurgiske prosedyrene er lever.
Et spesifikt blødningssted vil bli definert som TBS når det er bestemt av etterforskeren (kirurgen) at kontroll av blødning ved hjelp av konvensjonelle kirurgiske teknikker (inkludert sutur, ligatur og kauterisering) er ineffektiv eller upraktisk og krever en tilleggsbehandling for å oppnå hemostase .
Når TBS er identifisert, vil etterforskeren registrere den nøyaktige anatomiske plasseringen av TBS, vurdere intensiteten av blødningen ved TBS (grad 1-4 i henhold til en 5-punkts validert blødningsalvorlighetsskala), og registrere størrelsen på TBS. omtrentlig blødningsoverflate (liten, middels og stor). Kun for bløtvevskirurgi vil etterforskeren også registrere typen bløtvev (dvs. fett, muskel eller bindevev). I denne kliniske studien vil kun personer med TBS med blødning av grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat) intensitet bli registrert.
Denne studien inkluderer et screeningbesøk for å avgjøre emnekvalifisering, et baseline-besøk, den kirurgiske prosedyren (dag 1) og postoperative vurderinger på dag 1, 4 og 30. Den totale varigheten av et forsøkspersons deltakelse i denne studien forventes ikke å være lenger enn 2 måneder fra screeningbesøket til postoperativt dag 30-besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- UMHAT Kanev
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, 4480
- British Columbia's Children's Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christophers Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Health-Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- El Paso Childrens Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
-
-
-
-
-
Bucarest, Romania, 041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
-
Bucharest, Romania, 010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
-
Timişoara, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children' s Hospital
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
-
Budapest, Ungarn, H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
-
Győr, Ungarn, H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
-
Pécs, Ungarn, H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt:
- Under 18 år.
- Krever en elektiv (ikke-emergent), åpen (ikke-laparoskopisk), bekken, abdominal eller thorax (ikke-hjerte) kirurgisk prosedyre.
Subjektet og/eller forsøkspersonens juridiske verge er villig til å gi tillatelse til at forsøkspersonen kan delta i den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke til forsøkspersonen. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i den kliniske utprøvingen.
Intraoperativt:
- Tilstedeværelse av en passende (som definert i inklusjonskriterium 5) parenkym eller bløtvevs-TBS identifisert intraoperativt av etterforskeren (kirurgen).
- TBS har grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat) blødningsintensitet i henhold til etterforskerens (kirurgens) vurdering. Intensiteten av blødningen ved TBS vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke den 5-punkts validerte blødningsalvorlighetsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt:
- Innlagt for traumeoperasjon.
- Uvillig til å motta blodprodukter.
- Kjent historie med alvorlig (f.eks. anafylaktisk) reaksjon på blodprodukter.
- Kjent historie med intoleranse overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet (IP).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller, hvis de er i fertil alder (dvs. ungdom), uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Tidligere registrert i en klinisk studie med FS Grifols.
For øyeblikket deltakelse, eller underveis i studien, er planlagt å delta, i enhver annen undersøkelse av utstyr eller legemiddel uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
Intraoperativt:
- En passende parenkym- eller bløtvevs-TBS (som definert i eksklusjonskriteriene 9 og 10) kan ikke identifiseres intraoperativt av etterforskeren (kirurgen).
- TBS har grad 3 (alvorlig) blødning i henhold til etterforskerens (kirurgens) vurdering som ikke kan kontrolleres med konvensjonelle kirurgiske teknikker til grad 1 eller grad 2 blødning. Intensiteten av blødningen ved TBS vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke den 5-punkts validerte blødningsalvorlighetsskalaen.
- TBS er i et aktivt infisert kirurgisk felt.
- Forekomst av større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep.
- Påføring av ethvert topisk hemostatisk middel på reseksjonsoverflaten av parenkym eller bløtvev før påføring av IP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrinforsegling Grifols
Deltakerne påførte topisk FS Grifols, som besto av komponent 1: humant fibrinogen (80 mg/ml) og komponent 2: humant trombin med kalsiumkloridløsninger (500 IE/ml) fylt i sprøyter og satt sammen på en sprøyteholder.
|
FE Grifols-løsningen ble påført topisk via drypp- eller spraypåføring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EVICEL
Deltakerne påførte EVICEL lokalt, som besto av komponent 1: Konsentrat av humant fibrinogen (BAC 2) (55-85 mg/mL) og komponent 2: humant trombin (800-1200 IE/mL)-løsninger.
De 2 komponentene (BAC2 og trombin) ble blandet og påført topisk.
|
EVICEL-løsningen ble påført topisk via drypp- eller spraypåføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemostase innen 4 minutter etter behandlingsstart (T4)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
Hemostase er definert som grad 0 blødning per 5-punkts validert blødningsalvorlighetsskala (0=ingen blødning og 4=uidentifisert eller utilgjengelig spruting eller sprut) ved målblødningsstedet (TBS) i henhold til etterforskerens (kirurgens) vurdering, slik at kirurgisk lukking av det eksponerte feltet kunne begynne.
|
Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ prosentandel av deltakere som oppnår hemostase ved TBS innen 7 minutter etter behandlingsstart (T7)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 7 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
Hemostase er definert som grad 0 blødning ved TBS i henhold til etterforskerens (kirurgens) vurdering, slik at den kirurgiske lukkingen av det eksponerte feltet kunne begynne.
Den kumulative prosentandelen av deltakere som oppnår hemostase ved TBS ved tidspunktet for T7 definert som fravær/stopp av blødning (grad 0) ved TBS ved det tidspunktet uten forekomst av reblødning, grad 3 eller grad 4 blødning, bruk av alternativ hemostatisk behandling, og reapplicering av studiebehandling etter T4 og frem til Tclosure.
|
Fra behandlingsstart til 7 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
|
Akkumulert prosentandel av deltakere som oppnår hemostase ved målblødningsstedet innen 10 minutter etter behandlingsstart (T10)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
Hemostase er definert som grad 0 blødning ved TBS i henhold til etterforskerens (kirurgens) vurdering, slik at den kirurgiske lukkingen av det eksponerte feltet kunne begynne.
Den kumulative prosentandelen av deltakere som oppnår hemostase ved TBS ved tidspunktet for T10 definert som fravær/stopp av blødning (grad 0) ved TBS ved det tidspunktet uten forekomst av reblødning, grad 3 eller grad 4 blødning, bruk av alternativ hemostatisk behandling, og reapplicering av studiebehandling etter T4 og frem til Tclosure.
|
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart og til tidspunktet for fullføring av kirurgisk avslutning (dag 1)
|
Deltakerne ble ansett som behandlingssvikt hvis det er en. vedvarende blødning ved TBS utover T4 b.
Grad 3 eller grad 4 gjennombruddsblødning fra TBS som setter deltakernes sikkerhet i fare i henhold til etterforskerens vurdering til enhver tid i løpet av den 10-minutters observasjonsperioden og frem til TCclosure c. Bruk av alternative hemostatiske behandlinger eller manøvrer (annet enn studiebehandlingen) ved TBS i løpet av den 10-minutters observasjonsperioden og frem til TCclosure, eller bruk av studiebehandling ved TBS utover T4 og frem til TCclosure d.
Reblødning (grad ≥1) ved TBS etter vurdering av det primære effektendepunktet ved T4 og frem til TC-lukking.
|
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart og til tidspunktet for fullføring av kirurgisk avslutning (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG1405
- 2016-004489-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .