Seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols como complemento de la hemostasia durante la cirugía en pacientes pediátricos
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control activo, simple ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante la cirugía en sujetos pediátricos
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control activo, simple ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de FS Grifols como complemento de la hemostasia durante la cirugía en sujetos pediátricos.
Sujetos pediátricos (<18 años de edad) que requieren un procedimiento quirúrgico electivo (no emergente), abierto (no laparoscópico), pélvico, abdominal o torácico (no cardíaco), en el que se identifica un sitio de sangrado objetivo (TBS), y se indica un agente hemostático tópico, será elegible para participar en el ensayo clínico.
Los tratamientos del estudio se aplicarán en la superficie parenquimatosa cortada de un órgano sólido (es decir, hígado) y en tejido blando (es decir, grasa, músculo o tejido conectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control activo, simple ciego y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de FS Grifols como complemento de la hemostasia durante la cirugía. Se inscribirán aproximadamente 172 sujetos pediátricos y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento: FS Grifols o EVICEL. La inscripción será monitoreada por tipo de cirugía para asegurar que al menos el 50% de los procedimientos quirúrgicos sean hepáticos.
Un sitio de sangrado específico se definirá como TBS cuando el investigador (el cirujano) determine que el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas convencionales (que incluyen sutura, ligadura y cauterización) es ineficaz o poco práctico y requiere un tratamiento complementario para lograr la hemostasia. .
Cuando se identifica el TBS, el investigador registrará la ubicación anatómica precisa del TBS, calificará la intensidad del sangrado en el TBS (Grado 1-4 según una escala de gravedad de sangrado validada de 5 puntos) y registrará el tamaño del superficie sangrante aproximada (pequeña, mediana y grande). Solo para la cirugía de tejidos blandos, el investigador también registrará el tipo de tejido blando (es decir, grasa, músculo o tejido conectivo). En este ensayo clínico, solo se inscribirán sujetos con TBS con sangrado de Grado 1 (leve) o Grado 2 (moderado) de intensidad.
Este estudio incluye una visita de selección para determinar la elegibilidad del sujeto, una visita inicial, el procedimiento quirúrgico (día 1) y evaluaciones posoperatorias en los días 1, 4 y 30. Se espera que la duración total de la participación de un sujeto en este estudio no supere los 2 meses desde la visita de selección hasta la visita del día 30 posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Ruse, Bulgaria, 7000
- UMHAT Kanev
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Vancouver, Canadá, 4480
- British Columbia's Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christophers Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health-Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Childrens Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
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Nice, Francia, 6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
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Budapest, Hungría, H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
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Győr, Hungría, H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
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Pécs, Hungría, H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Bucarest, Rumania, 041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
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Bucharest, Rumania, 010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
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Cluj-Napoca, Rumania, 400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
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Iasi, Rumania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
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Timişoara, Rumania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children' s Hospital
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Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Preoperatorio:
- Menos de 18 años de edad.
- Requiere un procedimiento quirúrgico electivo (no emergente), abierto (no laparoscópico), pélvico, abdominal o torácico (no cardíaco).
El sujeto y/o el tutor legal del sujeto está dispuesto a dar permiso para que el sujeto participe en el ensayo clínico y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el sujeto. Además, se debe obtener el asentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el ensayo clínico.
Intraoperatorio:
- Presencia de un TBS parenquimatoso o de tejido blando apropiado (tal como se define en el criterio de inclusión 5) identificado intraoperatoriamente por el investigador (el cirujano).
- El TBS tiene una intensidad de sangrado de Grado 1 (leve) o Grado 2 (moderado) según el juicio del investigador (el cirujano). El investigador calificará la intensidad del sangrado en el TBS utilizando la escala de gravedad del sangrado validada de 5 puntos.
Criterio de exclusión:
Preoperatorio:
- Ingresado para cirugía de trauma.
- No dispuesto a recibir hemoderivados.
- Antecedentes conocidos de reacción grave (p. ej., anafiláctica) a productos sanguíneos.
- Antecedentes conocidos de intolerancia a alguno de los componentes del producto en investigación (PI).
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o, si están en edad fértil (es decir, adolescentes), que no desean practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Inscrito previamente en un ensayo clínico con FS Grifols.
Participar actualmente, o se planea participar durante el estudio, en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos sin la aprobación previa y explícita del patrocinador.
Intraoperatorio:
- El investigador (cirujano) no puede identificar intraoperatoriamente un TBS parenquimatoso o de tejido blando adecuado (como se define en los criterios de exclusión 9 y 10).
- El TBS tiene sangrado de Grado 3 (grave) según el juicio del investigador (el cirujano) que no se puede controlar con técnicas quirúrgicas convencionales para sangrado de Grado 1 o Grado 2. El investigador calificará la intensidad del sangrado en el TBS utilizando la escala de gravedad del sangrado validada de 5 puntos.
- TBS está en un campo quirúrgico activamente infectado.
- Aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
- Aplicación de cualquier agente hemostático tópico sobre la superficie de resección del parénquima o tejido blando antes de la aplicación de la PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador de fibrina Grifols
Los participantes aplicaron FS Grifols por vía tópica, que consistía en el componente 1: fibrinógeno humano (80 mg/mL) y el componente 2: trombina humana con cloruro de calcio (500 UI/mL) soluciones llenas en jeringas y montadas en un soporte de jeringas.
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La solución de FE Grifols se aplicó por vía tópica mediante goteo o pulverización.
Otros nombres:
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Comparador activo: EVICEL
Los participantes aplicaron tópicamente EVICEL, que consistía en el componente 1: concentrado de fibrinógeno humano (BAC 2) (55-85 mg/ml) y el componente 2: soluciones de trombina humana (800-1200 UI/ml).
Los 2 componentes (BAC2 y trombina) se mezclaron y aplicaron tópicamente.
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La solución de EVICEL se aplicó por vía tópica mediante goteo o rociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la hemostasia dentro de los 4 minutos posteriores al inicio del tratamiento (T4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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La hemostasia se define como sangrado de grado 0 según una escala de gravedad de sangrado validada de 5 puntos (0 = sin sangrado y 4 = chorro o chorro no identificado o inaccesible) en el sitio de sangrado objetivo (TBS) según el juicio del investigador (cirujano), de modo que el podría comenzar el cierre quirúrgico del campo expuesto.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje acumulativo de participantes que lograron la hemostasia en el TBS a los 7 minutos después del inicio del tratamiento (T7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 7 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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La hemostasia se define como sangrado Grado 0 en el TBS según el criterio del investigador (cirujano), por lo que se podría iniciar el cierre quirúrgico del campo expuesto.
El porcentaje acumulativo de participantes que lograron la hemostasia en el TBS en los puntos temporales de T7 definidos como ausencia/cese del sangrado (Grado 0) en el TBS en ese punto temporal sin aparición de resangrado, sangrado Grado 3 o Grado 4, uso de métodos alternativos tratamiento hemostático y reaplicación del tratamiento del estudio después de T4 y hasta TClosure.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 7 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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Porcentaje acumulativo de participantes que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado deseado 10 minutos después del inicio del tratamiento (T10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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La hemostasia se define como sangrado Grado 0 en el TBS según el criterio del investigador (cirujano), por lo que se podría iniciar el cierre quirúrgico del campo expuesto.
El porcentaje acumulativo de participantes que lograron la hemostasia en el TBS en los puntos temporales de T10 definidos como ausencia/cese del sangrado (Grado 0) en el TBS en ese punto temporal sin aparición de resangrado, sangrado de Grado 3 o Grado 4, uso de métodos alternativos tratamiento hemostático y reaplicación del tratamiento del estudio después de T4 y hasta TClosure.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento (Día 1)
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Porcentaje de participantes con fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento y hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico (Día 1)
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Los participantes se consideraron fracasos del tratamiento si hay a. sangrado persistente en el TBS más allá de T4 b.
Sangrado intercurrente de grado 3 o grado 4 del TBS que pone en peligro la seguridad del participante según el criterio del investigador en cualquier momento durante el período de observación de 10 minutos y hasta el cierre TC c. Uso de maniobras o tratamientos hemostáticos alternativos (que no sean el tratamiento del estudio) en el TBS durante el período de observación de 10 minutos y hasta el TCierre, o uso del tratamiento del estudio en el TBS más allá de T4 y hasta el TCierre d.
Resangrado (Grado ≥1) en el TBS después de la evaluación del criterio principal de valoración de la eficacia en T4 y hasta el TClosure.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento y hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG1405
- 2016-004489-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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